肖永红教授解读《抗菌药物临床应用管理办法》

斜风细雨

来源：丁香园

丁香园通讯员：肖教授，您好，感谢您接受丁香园的专访。5月8日，抗菌药新规发布后，丁香园就及时针对这个话题策划了微话题，其中一个问题是"您认为今天出台的《抗菌药物临床应用管理办法》的严厉程度如何？"。截止6.11日，参与人数193人，其中认为"过于严厉"的占21.24%，"还可以更严厉"的占11.92%，"说不好，试试看看再说"的占64.25%。从这个调查结果看，多数人对《抗菌药物临床应用管理办法》的实施是持观望态度，您认为主要原因是什么？

肖永红教授：从调查结果看多数人对《抗菌药物临床应用管理办法》的实施是持观望态度，我认为这与中国的法律体系有关。中国不缺少法律，缺的是如何执行法律。作为管理办法，它是一个控制法规，大家担心这个《管理办法》颁布后，能否执行下来，所以持观望态度的人较多，这是可以理解的。但实际上，这个法规和卫生部颁布的其它法规不同，在颁布这个法规前，我们已经开始了抗生素合理使用的专项整治工作，从2011年开始到现在，整个专项整治工作，所采取的一些策略和方法，与《管理办法》是完全吻合的。也就是说，临床医生在实际工作中，已经或多或少地感受到了《管理办法》的一个颁布过程和管理情况，从这个层面来说，大家就不应该再持观望态度了。

从去年的整治结果来看，做的好的医院受到了表彰，做的不好的单位和个人受到了行政或者专业方面的处理和整改。从管理部门来讲，已经下定决心来开展此项工作。我呼吁广大医疗机构从业者，应该顺应潮流，积极配合开展此项工作。

《管理办法》的实施不仅仅是行政问题，更重要的也是专业问题：如提到分类管理，分类的原则是安全、有效、经济、耐药。这种分类是有科学依据的，而非单纯的行政命令。合理用药并非一味要求少用，也不是纯粹的学术问题。所以，后续，将通过管理与学术相结合的方法来推动《管理办法》的顺利实施。

丁香园通讯员：实施这份《抗菌药物临床应用管理办法》对广大的医生和患者来说，有怎样的好处呢？

肖永红教授：我认为实施这份《抗菌药物临床应用管理办法》的好处，不仅仅是节约医疗资源、减少不良反应，更重要的是减少抗菌药物不合理使用带来的细菌耐药现象。迄今为止，抗菌药物是人类历史上唯一能有效治愈疾病的药物。细菌耐药将会毁掉我们人类历史上最伟大的科学发现。

从临床医生的角度来说，抗菌药物合理使用对提升我们的医疗质量是非常有价值的。而从大众角度来讲，《管理办法》中有少数的条款是要求医疗机构加强对大众抗菌药物合理使用的宣传和推广介绍，让老百姓知道抗菌药物不是一种能随便用的药物，从而使老百姓树立一种抗菌药物合理使用的观念，减少临床医生的用药压力。这两方面，我认为是《管理办法》最有价值的部分，观念的改变非常重要。

丁香园通讯员：从您的理解来看，包括临床医生、患者和整体的大众，抗菌药物合理使用最重要的还是观念的改变。正如您所言，如果我们继续这样走下去，我们将进入后抗生素时代。

肖永红教授：对，如果我们继续这样不合理的使用抗生素，我们将进入后抗生素时代，即回到无药物可用的情况。实际上，《管理办法》的颁布并不仅仅是用行政手段干预抗生素的临床使用，而是用行政法规的形式贯穿到临床专业应用中。所谓“合理使用”不是不用或少用，而是每一次抗菌药物的使用都有其合理性。我认为明确这一点非常重要。合理使用抗菌药物，不只是一个学术问题，还有其他很多因素，比如患者病情、药物市场、上级医生的用药习惯等等，都会影响抗菌药物的使用。应该来讲，合理使用抗菌药物是一个带有管理性质的学术问题。所以，还是我前面提到的，必须将管理与学术相结合，才能将《管理办法》真正落实。

丁香园通讯员：我们看到《抗菌药物临床应用管理办法》根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，这个分级贯穿整个《管理办法》始终，并且与医院级别评定、医生个人的评估挂钩，请问这个分级是否有严格的划分界限？您能否概括下您对抗菌药物采购品种的推荐意见？

肖永红教授：不同的国家地区的管理目的和医疗体系不同，对抗菌药物的分类也不同。有些地区分为两级（限制和非限制），而有些地区分为四级(在现有的三级基础上，增加了感染科专家级）。我们国家根据实际情况，分为三级。这种分级虽然有其客观的标准，但不像其它学科可以明确量化，我们将经过长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小、价格经济的抗菌药物分为非限制使用级抗菌药物。

将具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物的药物分为特殊使用级抗生素。这两类相对比较简单。

对剩下的药物我们在通盘评估其安全性、疗效、细菌耐药性和价格后，再进行分类。总之，这种分类是在大的原则下，经过讨论后决定的。

不同的地区、医院、科室根据具体的情况在大分类下进行调整，制定适合自己的药品目录。如二级医院和三级医院在感染性疾病的构成方面是不一样，耐药情况也不一样，医院对抗菌药物的选择也将不一样。

另外，各医院在制定药品目录时还有一些不能突破的原则：第一，国家卫生部已经制定的特殊药物（09年国家卫生部出台的38号文件中将二十多种药物纳入特殊药物中），这是每个省都不能突破的。第二，上一级医院规定的高级别的药物，不能往下调，只能往上调。如省级医院规定的限制性使用的药物，下级医院就不能将其调到非限制性级别，反过来调整是可以的。第三，为满足基层医疗机构、实现基本医疗目标，基本药物都是放在非限制级，这样能满足基层医生使用。

丁香园通讯员：以后《管理办法》中会细化到不同的医院，规定不同级别的药物有多少种吗？

肖永红教授：现阶段，《管理办法》没有规定每个医院限制级、非限制级、特殊级占多少比例。只是规定三级医院50个，二级综合医院35个，今年对于特殊专科医院（如儿科、精神科、口腔、妇幼等）制定了不同的要求。只是规定了药品的总数，并没有限制级别。

丁香园通讯员：今后，抗菌药物临床应用将根据《管理办法》实行分级管理制度，对于特殊使用级抗菌药物，医院准备如何来规范使用？您认为在实施中会遇到什么困难，有何对策？比如不同科室对抗生素的使用需求不同，如ICU的抗生素使用量肯定大于其他科室，医院在对医生个人进行评估时，是否会考虑了这些因素的差别？

肖永红教授：对特殊使用级抗菌药物，《管理办法》中规定副主任医师才能使用，同时必须有抗生素使用丰富经验的感染科医师、临床药师、微生物专家来会诊后才能使用。从现阶段来看，我们国家感染科医师比较少，会诊医师要求为感染科医生，这将有些困难。因此，现在规定会诊医师可以为其它专业（如呼吸科、外科等）抗菌药物使用丰富经验的医师来会诊。这将由每个医院的抗菌药物应用管理小组根据自身医院情况来任命会诊专家。当然，《管理办法》的执行需要有个过程，我们需要将这个机制先建立起来，同时完善人力资源，针对上述三方面人才进行培养。医院在对医生个人进行评估时，应该根据科室、专业来进行科学的评估，必须具体问题具体分析。

严格来讲，抗菌药物的会诊和医疗会诊是有区别的。医疗会诊纯粹是一种医疗技术的会诊，对患者的诊疗提出方案；而抗菌药物的会诊带有管理诊疗的性质，兼备了管理和诊疗的责任。我们希望通过目前被动的管理来促进医院主动建立起合理使用抗菌药物的体系。

丁香园通讯员：您刚才提到的“5035”规定，有些人也会质疑，医院持续使用这50种或35种药物，会不会使耐药的情况增多呢？

肖永红教授：这个顾虑是很正常的，但是真正的抗菌药物只有二十几类，我们所说的“5035”已经将所有的抗菌药物种类都包含进去。所以，这个规定实际上是在纠正抗菌药物集中使用的情况，使药物多样化的使用更容易实现。

丁香园通讯员：还有个问题，大家比较关注。用DDD值评估抗菌药物使用强度时，是否应该对不同的科室区别对待？

肖永红教授：这个是很科学的观念。管理部门只是针对整个医疗机构的要求，为了达到这个要求，各医院需要去进行科学的测算和分析，根据之前的用药情况，定出各个科室的基线。而不是说每个医院每个科室都签同样的责任状。这种“一刀切”的做法是不合理的，并且在某种程度上，反而纵容了抗菌药物的不合理使用

丁香园通讯员：《抗菌药物临床应用管理办法》规定，严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；如外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内；清洁手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用的，用药时间原则上不得超过24小时。这与某些其他国家的指南相悖，国内有无指南对于清洁手术的预防性抗菌治疗作出明确规定？您对清洁手术抗菌药物应用有何建议？

肖永红教授：首先，没有说清洁手术不能用抗菌药物。而我们所说的是，对于一般的清洁手术我们是不推荐使用抗菌药物，但是有以下状态也是可以使用抗菌药物第一，手术患者有容易感染的基础因素，如老年、糖尿病等；第二，手术组织创面较大，持续时间较长；第三，有大异物置入时，如股骨头置换术。第四，手术过程中可能产生污染时。也就是说，在有高危感染因素存在时，使用抗菌药物是可以的。

今年我们可以看到，在专项整治工作中提出，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；而I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。应该说比去年更加严格了。

丁香园通讯员：《抗菌药物临床应用管理办法》将于2012年8月1日施行，这是十多年来首次立法性质的管理办法，标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化轨道。除了国家行政干预、医生自我提升用药规范外，您认为结合我们的特殊国情，我们还需要从哪些方面来引导大家合理使用抗生素？

肖永红教授：一线的教育还是患者及家属的教育。医院将建立抗菌药工作小组，负责整个公众的教育。说明医疗机构有责任开展公众教育。另外，国家管理部门也注意到这一点，将在很多地方开展公众教育。现在有一个中国和瑞典卫生部共同合作的项目正在进行，主要是在中小学中开展抗菌药物合理使用的培训和教育。总之，我们将在各个方面开展这种公众教育来提高大家对抗生素合理使用的意识，推动《抗菌药物临床应用管理办法》的顺利实施。

丁香园通讯员：好的，再次感谢您接受我们的采访！祝您工作顺利！

清风细雪

学习了，谢谢老师，有了这个，我就可以向医生们传达了。

咪咪熊

有了很多的收获，谢谢老师的良苦用心。

xxm2012

仔细读了，有非常大的帮助，谢谢！！！

彩霞88

认真学习了，收获很多，非常感谢！

囧囧兔

肖教授深入简出，仔细梳理，值得我们学习，也可以借此去消除一些医生的疑惑！

书香

谢谢肖教授，认真学习了，收获很大。

1995薰衣草

有了很多的收获，谢谢老师的良苦用心。