医用防护口罩指的是N95口罩吗？

xjcrbyy李玉梅

医用防护口罩指的是N95口罩吗？

四季如歌

口罩分普通的医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。医用防护口罩就是指N95口罩

阿女

看看这个：
关于进一步规范医用口罩注册工作的通知  
国食药监械[2009]755号  
2009年11月12日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下：

　　一、医用口罩的标准及重要技术指标
　　目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：

　　（一）医用防护口罩
　　符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
　　2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。

　　（二）医用外科口罩
　　符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
　　2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

　　（三）普通医用口罩
　　符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

　　二、医用口罩的适用范围
　　按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

　　三、有关要求
　　医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
　　各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月十二日

zhuboqin

阿女老师，你太有才了。

继续走红

N95口罩是NIOSH在1995年制定的9种标准之一。“N”表示“不耐油(not resistant to oil)”。“ 95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下，口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%。其中95%这一数值不是平均值，而是最小值，所以实际产品的平均值大多设定在99%以上。 　　NIOSH认证的其他防颗粒物口罩级别还包括：N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，这些防护级别都能够覆盖N95的防护范围，其中“R”是指，适合油性或非油性颗粒物，若用于油性颗粒物的防护，使用时间不超过8小时；“P”是指，适合油性或非油性颗粒物，若用于油性颗粒物，使用时间应遵循制造商的建议。而“99”和“100”分别指过滤效率水平。 　　根据耐油性分为“N”、“R”、“P”，根据捕捉率分为“95”、“99”与“100”。“R”表示“耐油(resistant to oil)”，“P”表示“防油(oil proof)”，捕捉率中的“99”表示在99%以上，“100”表示在99.7%以上。 　　此外，N100、P100、R100三型口罩用0.3微米颗粒进行测试时，阻隔效率须达到99.7%以上，N99、P99、R99都是过滤率在99%以上，而N95、P95、R95都是过滤率在95%以上。 　　因此，N95口罩用0.3微米氯化钠颗粒进行测试，阻隔率须达95%以上，并经戴用者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出。符合此测试的才发出N95认证号码。 　　目前，国内防护口罩的检测方法和国外的检测方法存在一定差距，一般来说，通过国内现有标准认证合格的防护口罩尚不能达到N95级别标准。

月之之

谢谢阿女老师又学习一遍医用口罩的标准及重要技术指标

懒女人2

学习了，又增长知识！

叮叮1990

N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指，在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
2003年SARS爆发期间，世界卫生组织（WHO）和美国疾病控制预防中心（CDC）就护理“非典”患者发布了相关防范措施，建议应减少暴露于空气的时间以减少空气中飞沫传染的概率，其中特别推荐使用符合美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）N95级认证的防护口罩。 　　在防治甲型HIN1流感过程中，N95型口罩也成为医护人员必备品和推荐给民众的防护用品。

医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为普通卫生纱布或无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害，佩带舒适。

实验中最好要不用普通n95口罩代替医用n95口罩，因为普通的N95口罩主要靠的是静电吸咐粉尘来防护，而 N95医用防护口罩是附合中国药监局认证和美国FDA认证的，这款口罩主要针对病毒微生物的防护，如病毒、细菌等。

xjcrbyy李玉梅

谢谢阿女老师、继续走红老师、叮叮1990老师。飞沫传播的疾病（如结核）我们可戴医用N95口罩。