关于采购消毒灭菌类产品的资格要求

queena100

请问下各位老师，招标公司采购100L以上的低温灭菌炉等消毒灭菌设备时，已经要求需要医疗器械注册证了，同时还需要卫生部消毒剂和消毒器械卫生许可批件，是不是资格要求过高？灭菌炉有医疗器械注册证，但是没有卫生许可批件是否就不允许生产和销售了？

克什克腾

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知里面已经取消压力蒸汽灭菌器的卫生许可。但是对于低温灭菌炉没有说明，应该是按照原来规范要求索取相关证件的。还希望得到其他老师的详细指教！

queena100

谢谢楼上的。没有卫生许可批件，有疾控中心发的《卫生评价报告》也有效了？

queena100

有没有老师可以解释一下啊？

守望者06

楼主可进入卫生部的网站进行相关产品的查询，如果卫生部有相关产品的审批资质，那就必须索取其相关的资质，如果没有的话，可酌情处理。
对于这种情况，不存在资格要求过高过低的问题，只是审核把关严格与马虎的关系。
个人意见，仅供参考。

lljjww

1、不管你是高温还是低温，只要你是灭菌器械，按照目前卫生部颁布的《消毒产品分类目录》，你就属于消毒器械，就应该遵守消毒产品管理的要求。
2、卫生部规定，生产消毒器械，企业必须取得省卫生厅的卫生许可证，产品必须取得卫生部的卫生许可批件。（压力蒸汽灭菌器执行产品卫生安全评价规定）
3、低温灭菌技术目前只有低温甲醛、低温等离子体、环氧乙烷。你说的低温灭菌锅应该是上面某种技术。它应该执行卫生部批件。

lljjww

4、在药监口子，灭菌锅属于医疗器械，药监局要进行许可管理。
5、对于企业来说，药监、卫生都是卫生部门，似乎存在双重监管发证。但是，这是国情。

lljjww

6、法律要求是底线，这个不能破，否则你要承担相应的责任。在目前的国情现状下，卫生部有规定消毒器械要采购索证，你采购使用的灭菌锅没有消毒产品卫生许可批件，不出事情大家和谐，有事情就要追责。
7、目前绝大多数医院的灭菌设备没有卫生许可批件。老百姓目前还没有这方面的意识，如果那天有人要仔细拷问这事，必将带来许多后续问题。
8、以上2点纯属个人观点，欢迎批评指正。

心清意闲

论坛中有索瑶老师的《消毒药械和一次性医疗用品的验证要点》课件。请搜索学习，应该对你有帮助。https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=54007