医疗器械分类

青鸟

请教：何谓第二类医疗器械，比如口罩是第二类医疗器械（错误！），医疗器械是怎么分类的呢？
以上请教是以一颗谦卑的心请教论坛的专家们，多谢{:5_619:}!

修改后：

6864医用卫生材料及敷料

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 可吸收性止血、防粘连材料 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 Ⅲ 2 敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 Ⅱ 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 Ⅰ 4 手术用品 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 Ⅰ 5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ

cm1968

医疗器械产品分为三类： 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类　用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

青鸟

cm1968 发表于 2012-6-8 19:19

                               
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医疗器械产品分为三类： 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类 对其安全性、有 ...

学到，感谢回复！如若能分别举例说明，当感激不尽{:5_603:}

青鸟

cm1968 发表于 2012-6-8 19:19

                               
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医疗器械产品分为三类： 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类 对其安全性、有 ...

是这样分类的吗？
2012-04-05发布《医疗机构消毒技术规范》
3.12斯伯尔丁分类法  E.H.Spaulding classification
1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品中（semi-critical items）和低度危险性物品中（non- critical items）。
3.13高度危险性物品 critical items
进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。
3.14中度危险性物品 semi-critical items
与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
3.15低度危险性物品non- critical items
与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥疮 ；墙面、地面、痰盂（杯）和便器等。

cm1968

看看《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》，答案就在里面。

青鸟

cm1968 发表于 2012-6-10 00:40

                               
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看看《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》，答案就在里面。

《医疗器械监督管理条例》
国务院令第276号

（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过）

颁布日期：20000104 　实施日期：20000401 　颁布单位：国务院

第一章　总　则

　　第一条　为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　第三条　本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　　（四）妊娠控制。

　　第四条　国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

　　第五条　国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第六条　生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章　医疗器械的管理

　　第七条　国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　第八条　国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第九条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

　　第十条　医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

　　第十一条　首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

　　第十二条　申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　第十三条　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十四条　医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

　　第十五条　生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

　　第十六条　医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条　医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条　国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章　医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条　医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

　　（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

　　（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

　　（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十条　开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第二十一条　医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　第二十二条　国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条　医疗器械经营企业应当符合下列条件：

　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二十四条　开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第二十五条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

　　第二十六条　医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　第二十七条　医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条　国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章　医疗器械的监督

　　第二十九条　县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

　　第三十条　国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

　　第三十一条　对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第三十二条　对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

　　第三十三条　设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

　　第三十四条　医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章　罚　则

　　第三十五条　违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十六条　违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十七条　违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十八条　违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十九条　违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十条　违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十一条　违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十二条　违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十三条　违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十四条　违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十五条　违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十六条　违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章　附　则

　　第四十七条　非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。

　　第四十八条　本条例自2000年4月1日起施行。

青鸟

cm1968 发表于 2012-6-10 00:40

                               
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看看《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》，答案就在里面。

关于指定《医疗器械分类目录》的说明

　

　

一、《医疗器械分类目录》制定的依据
    《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
    分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

　

宫圆圆

谢谢老师上传资料，学习原谅你器械的分类

piaoliangliuliu

青鸟 发表于 2012-6-10 18:48

                               
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《医疗器械监督管理条例》
国务院令第276号

请问老师：
    口罩国家有分类标准，医用帽子有标准吗，在网上搜了一下没搜到

uidou0415

谢谢老师上传资料，

寻觅

谢谢老师分享！正需要学习这方面的知识。

跳跃的时光

学习了，谢谢老师的分享！

宝安6

谢谢老师分享！正需要学习这方面的知识。

hhwwhh

谢谢老师分享！正需要学习这方面的知识。

老朽

青鸟 发表于 2012-6-8 21:59
是这样分类的吗？
2012-04-05发布《医疗机构消毒技术规范》
3.12斯伯尔丁分类法  E.H.Spaulding classi ...

医疗器械分类规则
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html

老朽

医疗器械分类规则（局令第15号）
2000年04月05日 发布
　　《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。



　　                                            二○○○年四月五日


　　                            医疗器械分类规则

　　第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

　　第五条 医疗器械分类判定的依据
　　（一）医疗器械结构特征
　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
　　（二）医疗器械使用形式
　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
　　 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
　　 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
　　（三）医疗器械使用状态
　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
　　1.接触或进入人体器械
　　(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
　　(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
　　(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
　　2.非接触人体器械
　　对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

　　第六条  实施医疗器械分类的判定原则
　　（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
　　（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
　　（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
　　（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
　　（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

　　 第七条  国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

　　第八条  本规则下列用语的含义是：
　　（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
　　（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
　　（三）使用期限：
　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
　　3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
　　4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
　　（四）使用部位和器械：
　　1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
　　2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
　　（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
　　（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
　　（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
　　3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
　　（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
　　（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
　　（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
　　（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
　　（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
　　（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
　　（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
　　（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

　　第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。

　　第十条 本规则自2000年4月10日起执行。


　　 附件：医疗器械分类判定表



附件：医疗器械分类判定表

医疗器械分类判定表

     

老朽

制定说明
第一条

《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
第二条

《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
第三条

制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
第四条

符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
第五条

由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
第六条

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定

老朽

编制说明
第一条

本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；
第二条

对分类原则中提及的相关名词作如下解释:
1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行监督管理 。
2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。
3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时以上的。
4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。
5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。
6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。
第三条

以下产品均列入第三类:
1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)；
2.放射性治疗设备；
3.呼吸麻醉设备；
4.体外循环设备；
5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；
6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；
7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；
8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；
9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。
第四条

本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类与代码》标准要求进行编排。即:
68 ×× 医疗器械产品类代号(01-99)
医疗器械行业代号
第五条

本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类
《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。
6846－功能辅助装置－助听器属第二类。
凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业产品标准等)报我局医疗器械司进行界定
http://baike.baidu.com/view/2550468.htm

U1medical

关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知
国食药监械[2003]57号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。
　　特此通知
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年五月十六日

lvdongqin1963

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