SFDA关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复

海内知己

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来源：中国医药报

2008年5月26日，国家食品药品监管局对四川省食品药品监管局《关于对标示具有治疗功效的产品能否按假药查处的请示》做出批复，明确要求，对于在药品市场监督管理中发现的在内、外包装或者说明书上直接或者间接标明具有治疗功效，但标示为其他监督管理部门批准的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第14条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。

　　一石激起千层浪。药品监管系统人员围绕该批复展开了激烈讨论，众说纷纭。笔者认为，国家食品药品监管局的这一批复是正确的，是依法行政理念的体现，彰显了国家药品监管部门对公众健康和生命安全负责的态度。部分人之所以对该批复产生质疑，关键是没有正确解读法律法规。

　　正确解读两个法律条款

　　(一)关于“非药品冒充药品”

　　《药品管理法》第48条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。结合该法第102条关于药品的定义，有相当多的执法人员认为，对于标示具有治疗功效的产品应属于药品范畴，是以非药品冒充药品。实际上，这是对法律机械理解造成的误读。该款规定中的“药品”应当是狭义的，应是以非药品冒充特定的药品。这从该法其他规定中可以体现出来。《药品管理法》第78条规定，以非药品冒充药品类假药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果。该规定将被冒充的对象限定为可以检验的“药品”。在不知道药品标准的情况下检验药物成分是非常困难的，各级药品检验机构在没有标准的情况下也不具备检验的能力。如果把标示了功能主治的非药品当作冒充药品进行查处，将会因为药品检验机构无法出具检验报告而使案件限于证据不足，最终无法处罚。

　　《药品管理法》第61条第三款规定，非药品不得有涉及药品的宣传;《药品管理法实施条例》第43条规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。此两条规定从另一个层面表明，法律既然另外用单独的条款，对非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行药品有关内容的宣传做出了禁止性规定，说明该类产品并不属于以非药品冒充药品的情况。国家药品监管局于2003年1月30日下发《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》(国药监市〔2003〕47号)规定，若是经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第43条规定的，应移交有关主管部门依法处理;对未经有关部门批准的“非药品”违反此规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。该文件和批复精神也是一致的。

　　由上述分析可知，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的理解，应将这里的“药品”做狭义解释，它包括两种情形：一是标示了批准文号，形式上符合药品特征的;二是虽未标示批准文号，但属于没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片的(药食两用的除外)。如果将符合《药品管理法》关于药品定义的产品均按照药品对待，不但会贻笑大方，而且和立法精神相违背。比如，某公司在它生产的珍珠项链说明书上宣称，佩戴这种项链可以安神定惊，明目消翳;再比如，某饭店购买氯化钠用于饭菜烹调。众所周知，珍珠和氯化钠均是2005版药典收录的品种，属药品，上述两种情况是否也属药品管理法调整范畴呢?显然，回答是否定的。

　　(二)关于“未经批准生产药品”

　　《药品管理法》第48条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。有人认为，非药品在外包装上标示了只有药品才有的功能主治或者适应症等内容，形式上符合药品的定义，是一种未经批准生产药品的行为，应当按假药论处。这也是对法律的误读。《药品管理法》第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经批准并发给药品批准文号;生产企业在取得批准文号后，方可生产该药品。第32条规定，药品必须符合国家药品标准;中药饮片必须按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制。从上述规定可以看出，第48条第三款第(二)项的规定主要是指，药品未按规定的审批和检验程序进行审批、检验。第48条第三款第(二)项的规定是和第31、32条相对应的。如新药研制者必须按照药品监管部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。

正确理解批复中的规定

　　(一)批复恪守信赖保护原则，符合法律规定

　　《行政许可法》要求行政机关须遵守信赖保护原则，即公民、法人或者其他组织已经取得的行政许可，行政机关在没有法定事由、未经法定程序并给予行政补偿的情况下，不得擅自改变已经生效的行政许可。鉴于此，对那些标示具有治疗功效的产品，是否获得合法的行政许可而生产、被许可人是否擅自改变许可内容、是否属应撤回或撤销的范畴等问题，药品监管部门没有审查和判断的义务。因此，当药品监管部门发现该类产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，立即移交有权处理的监督管理部门处理。《行政许可法》还要求，具体行政行为一经成立，不论是否合法，即被推定具有公定力。任何行政机关不能以本机关的判断对其他行政机关做出的具体行为任意予以否定。

　　其实，法律对标示治疗类的产品的监管也有相关规定。《食品卫生法》第10条规定，食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外，违者由卫生部门根据《食品卫生法》的规定进行查处。卫生部也规定，食品生产单位禁止使用已经批准的药品命名其生产的食品(卫生部2007年第7号公告)。《反不正当竞争法》第5条第(二)项规定，经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。这些标示具有治疗功效类的产品若仿造知名医药企业、知名产品的包装，造成一般购买者误认或者混淆的，工商管理部门可以按照法律规定予以查处。

　　(二)不能机械理解批复

　　批复虽然明确要求，对标示治疗功效的产品药品监管部门无权管辖，但是，也有一个限定词“标示为其他监督管理部门批准的产品”。这一规定意味着，如果在产品内、外包装或者说明书上标示为药品监管部门批准，非药品的包装上增加印制了虚假的药品批准文号，或者以非药品冒充未实施批准文号管理的中药材、中药饮片等，这属于典型的非药品冒充药品，可以按照《药品管理法》第48条第二款第(二)项的规定予以认定。

　　维护“国药准字”公信力需齐抓共管

　　在现实执法中，也会遇到一些在形式上无法确定是哪个部门批准或应由哪个部门监管的产品，如造假者任意编造或者根本不标示所谓的批准文号，使执法人员无从判断该类产品该由哪个部门管理。还有一些是地方法规设置的行政许可，如某省药品监管部门按照省人大颁布的地方法规，审批“食药监用字”类产品，类似于保健食品，又和药品很近似，该产品如果在其他地方销售，应由谁来监管?这些不能不说是法律的真空。事实上，那些标示功效类的产品很容易混淆公众视听，给普通消费者造成误解，进而使公众当作药品使用，严重影响了药品作为特殊商品的权威性，也给公众身体健康和生命安全埋下了隐患。目前，标示具有治疗功效的产品相当泛滥，而各地、各部门的执法力度又不一致，因此造成的安全事件时有发生。因这一问题涉及许多具有审批产品权限的部门，特别是农业、卫生、质检、商务、工商、药监等部门，要从根本上解决，必须由国家制定统一的法律，明确批准和生产标示治疗功效类产品的法律责任。

　　现实情况下，药品监管部门除了发现问题及时移送以外，也需要在职责范围内加大对该类产品的打击力度。国家食品药品监管局于2007年8月8日下发《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》(国食药监市〔2007〕496号)明确要求，药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志;非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰;不得将非药品与药品放在一个区域内销售;不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。有些地方药品监管部门还规定，药品零售企业的实际营业面积不得少于申请许可证时的面积，否则将按照不再符合经营条件予以处罚。还有人建议，禁止零售药店经营非药品，实行药店专营药品制度，将非药品彻底从药店中驱除。一些地方政府也开始尝试使用综合执法的手段，增强打击该类产品的力度，收到了良好的效果。但是，我们也必须看到，要实现标本兼治并非易事。笔者认为，治本之策在于完善立法。对非药品应按照产品类别规定审批部门和权限，在审批过程中规范其名称、批准文号格式、包装标示和说明书内容，并将下列事项列为禁止事项：(1)以药品通用名称作为产品名称的;(2)标示功能主治、适应症或疗效的;(3)以药品特征进行标示或宣传的;(4)标示有药品功能性语言和暗示治疗作用的;(5)宣传药品功能疗效的;(6)非药品生产企业使用“制药、药业、医药”等文字作为企业名称的;(7)将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品按照非药品审批或销售的。各级药品监管部门对其审批的药械结合类产品和中药外用贴敷类医疗器械产品以及“食药监健用”字类产品进行清理整顿，凡不符合要求的产品一律重新审批，属于药品管理范畴的必须按药品进行审批注册。通过上述措施，整治药品流通秩序，维护国药准字公信力，保障公众身体健康和生命安全。

四川省食品药品监督管理局：

　　你局《关于对标示具有治疗功效的产品能否按假药查处的请示》(川食药监〔2008〕34号)收悉。经研究，现批复如下：

　　《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)第十四条规定：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理”。

　　《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(国食药监办〔2007〕541号)第(十)项规定：“药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理”。

　　对于在药品市场监督管理中发现的在内、外包装或者说明书上直接或者间接标明具有治疗功效，但标示为其他监督管理部门批准的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○八年五月二十六日


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