CAP认可，一段没有终点的旅程

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《中国科学报》记者  张思玮

《中国科学报》：首先，简要介绍下美国病理学家协会（CAP）的基本情况？

美国病理学家协会全球副总裁戴若薇（Noel M. Adachi)女士：

CAP（College of American Pathologists）是美国病理学家协会的简称，是国际上最具权威的病理以及检验医学实验室认可项目之一。CAP成立于1946年，目前是全球最大的病理学家组织，也是美国第二大的医学机构。

作为全球历史最悠久的病理及检验医学认可项目，CAP标准自1946年起在美国普遍采用执行，目前在全球有7000家顶尖实验室取得CAP认可，被公认为“实验室金标准”。另外，在全球90个国家有23000家实验室正在参加CAP的能力验证PT项目。

通过CAP认可的实验室，普遍被认为检测质量与水准达到国际顶尖水平，并获得国际间各相关机构的认同。可以减少医疗事故的发生，以及减少病员在不同医疗检测机构的重复性测定，有助于促进实验室间的检验结果互认。

如无其他官方解释，美国FDA承认经CAP认可实验室所出具的检验结果报告。

CAP的使命是：通过在全球范围内推进和倡导病理及检验医学的卓越实践，来服务病人、病理学家和公众。

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《中国科学报》：病理的概念在中国和美国有所不同：中国医院的检验科在美国是病理概念的一部分，被称为临床病理(Clinical Pathology).

戴若薇 Noel Adach：
这个我们已经注意到，但并不影响中国实验室的CAP认可。目前， CAP认可更多地受到了医院检验科，CRO,病理科和独立医学实验室的关注，目前已经有16家实验室通过了CAP认可。
分别是：北京和睦家医院、北京朝阳医院、上海华山医院、上海瑞金医院内分泌研究所、四川华西医院、柯文斯医药研发有限公司、晶实（北京）医药研究有限公司、昆泰医药研发（北京）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海艾迪康临床检验中心有限公司、北京协和洛奇实验室、欧陆分析中国、ICON中国中心实验室、国家新药安全评价研究中心、MedPace中国实验室、北欧（北京）国际生化病理研究中心有限责任公司（排名不分先后）

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《中国科学报》：CAP认可是整个检验科实验室的项目都必须通过，还是可以申请不同的项目通过呢？

CAP中国大使李萍、周睿：
CAP认可是针对整个实验室的，而不是针对于某个项目。也就是说，某个实验室想通过CAP认可，CAP要求该实验室主任所负责领域内所有项目都要接受CAP的评审和PT能力验证。
当然，即使在美国本土也并不是所有的实验室都会适合进行CAP认可，只有顶尖的大型复杂实验室才选择CAP认可。

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《中国科学报》：CAP认可的有效期是多长时间？需要不需要定期复审？

李萍、周睿：
定期评审只是CAP认可的一部分，它更强调实验室应该持续性遵守CAP的相关规定。通常已经过CAP认可的实验室需要两年进行一次评审，当然，我们更强调日常的自我评审。CAP对实验室有一整套的全面质量管理计划，包括PT、TAT、KPI等很多目标要求。CAP要求通过认可的实验室每年必须进行一次自我评审，而后把相关结果汇报给CAP，然后CAP再根据汇报结果，进行综合审评，给出相应的改进意见。

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《中国科学报》：有观点认为，国内实验室热衷于ISO15189认可，你如何看待ISO与CAP之间的关系？

戴若薇（Noel M. Adachi)女士：
我们认为CAP认可和ISO15189认可体系的关系是互为补充的关系。ISO15189认可在中国由CNAS（中国国家合格评定委员会）组织进行，它非常注重实验室文件的归档。ISO15189帮助实验室建立坚实的文件体系，CAP帮助实验室完善体系架构下的细节。CAP我们自己也非常希望能与CNAS一起协作，以推动中国实验室质量的全面提升。另外，CAP在美国也有自己的ISO15189项目，但我们在中国不会引入该项目。我们希望将CAP认可项目与中国CNAS现有的ISO15189项目互为补充。
目前，CAP在中国的工作主要是由通过CAP的实验室的专业人员志愿推动的，比如现在在我旁边的李萍教授和周睿女士。我们非常愿意为中国实验室和国际上其他的顶尖实验室之间的相互交流提供更多的支持。

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《中国科学报》：我注意到，ISO15189的指导文件全部公开可下载，而CAP文件却不能公开、下载，更没有中文文件可参照。能否提供CAP文件以供参考？因为只有看过CAP文件，才可能知道自己是否具备申请认可的能力。

戴若薇 Noel Adach：（笑）CAP不会提供免费下载的文件，我们认为，CAP所有的文件都是科学家们智慧的体现。我想，如果实验室准备踏上CAP认可的旅途，它一定会想方设法地拿到相关文件。
目前，想获得CAP认可文件有两种途径：其一，登陆CAP网站，直接购买，价格是949美元；另一种是实验室开始申请之后，CAP会给一个登陆账号密码，但是同样需要支付相应的费用。

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《中国科学报》：有人说，CAP认可的质控费用很高，是这样的吗？

戴若薇 Noel Adach：
我觉得，费用昂贵与否，首先应该看你怎么定义昂贵。这两天，我在北京的大街上，看到了好几辆高档的宾利轿车，可能在这些车主眼中，宾利并不昂贵。而在普通百姓中，就意味着奢侈了。
CAP认可的确会有一定的费用，但并不是那么昂贵。具体的费用需要根据不同实验室测试项目的数量和复杂度来确定。但需要说明的一点，CAP对实验室的要求十分全面，不仅仅只是检验标本的质量，还包括员工的培训等。

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《中国科学报》：那么，如何成为一名CAP评审员呢？

戴若薇 Noel Adach：
在通常情况下，想成为一名CAP评审员，其 所在的实验室必须通过CAP，然后再经过培训、考试、见习评审等步骤，才能成为正式的CAP评审员。评审员每年进行一次资格审查。一些有经验的评审员，可以到国外进行评审。
当然，也存在这样的情况：比如某位CAP评审员因工作调动，进入了一家尚未通过CAP认可的实验室，我们也认为该评审员具备CAP评审员的资格。
需要提醒的是，除了一些特殊项目之外，如生物遗传学、组织相容性等，CAP评审员可以评审很多项目，并非要求必须是其所擅长的领域。
目前，在中国一共有20名CAP评审员。

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《中国科学报》：未来，CAP在中国有什么样的发展计划？

戴若薇 Noel Adach：首先，尽可能全面地满足中国实验室对CAP的需求，采用教育的方式，与更多实验室进行沟通；其次，尽快地将CAP本土化，培养本土评审员。把中国的实验室融入到全球实验室之内，为不同国度的实验室之间，建立对话平台。我们已经从中国通过CAP的实验室中招募并培训了多位优秀的评审员。去年除了在中国大陆评审之外，他们中还有一些被CAP派往台湾地区和新加坡的CAP实验室参加评审工作。

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《中国科学报》：还有什么补充吗？

CAP中国代表李启明：
全球医药研发外包业务是一个300亿美元的大市场，目前该市场正在从印度向中国快速转移。中国的CRO(Contract Research Organization)业务以年均复合增长率35%的速度高速发展。到2016年左右，中国预计将成为全球最大的CRO市场。而CAP认可正是帮助中国实验室是进入该市场的一项重要资质。CAP将继续通过帮助中国实验室提升质量，达到国际水平，成为药物研发行业的全球领先国家；同时提高病人看护标准，降低医疗事故率，并促进中国临床实验室间的检验结果互认。
正如CAP的一贯理念：“检验报告单上的每一个数字都关乎生命之重”。 (“Every Number is a Life”.)