医院的中心实验室应按一级还是二级实验室申报？

小桥流水

我院由于科研需求建立了中心实验室，卫监要求按二级生物安全管理***，但是我院的中心实验室只是开展分子生物学研究，不做病人的标本，不具有传染性，不知道哪家有类似情况？

乔-乔

　

ISO15189对医学实验室（medical　laboratory）或临床实验室（clinical　laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。

2006年2月17日卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》参考了国际标准化组织（ISO）在2003年制定的IS015189：2003（E）《医学实验室一质量和能力的专用要求》及美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》（简称CLIA88），并结合我国的具体情况对临床实验室做出了定义：第一章“第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。”

根据以上的定义，临床病理实验室、法医检验实验室以及其结果不用于临床诊治的医学科研实验室都不属于临床实验室的范畴。

　　目前，我国的临床实验室的主要存在形式为：
　　1.医院内的检验科、部分临床科室的实验室。
　　2.门诊部、诊所的实验室。
　　3.妇幼保健院（所）的实验室。
　　4.性病、结核病防治院（所）的实验室。
　　5.采供血机构的实验室。
　　6.卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。
　　7.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。
　　8.独立的临床检验机构。
　　9.疗养院等机构的实验室。
　　10.其他。
临床实验室为二级生物安全实验室。

【经传】道一

乔-乔 发表于 2012-4-18 12:21
　ISO15189对医学实验室（medical　laboratory）或临床实验室（clinical　laboratory）定义为：以诊断、预 ...

学习了，讲的很仔细，赞

1桃2桃

路过学习了，谢谢谢谢