对于不良反应事件需采取紧急措施 减少危害

星火

华网消息，7月8日上午， 国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。
    关于不良反应报告的处理问题，武志昂表示，第一方面，对于庞大的数据信息处理，单靠人力是难以完成的。因此，我们这两年一直在致力于运用信息化的手段和方法来解决这个问题。我们现在信息化的程度和水平还没有达到一个满意的程度，国家现在也在花很大的精力立项，准备在这方面增加投入。
    因为信息化程度不高，我们可以剔除一些常规的案例，这是我们能做到的。去年有50多万病例报告，刚才也讲到了，实际上严重的和新的病例报告只有13%左右。因此，我们把我们国家不良反应监测中心工作的重点放在深入研究新的、严重的不良反应报告上。
    在省级中心方面，根据分工，我们委托省级中心对一般的病例报告做初步评估，这个评估对一般病例报告来讲，尤其是说明书上已经有的，省里评估了，我们基本上就认同这样的信息评估。有一些发达地区的省份已经把中心延到地区这一级，他们会有一个地区一级的业务人员对报告的分析。国家中心把重点投入到严重的、新的不良反应报告，从中提取需要的信息。
    第二个方面，我们预期随着国家不良反应监测体系投入的加大，尤其是信息化建设投入的加大，我们希望在不远的将来把信息化做到对我们国内设置预警，用信息化的手段来进行，从药物警戒、预警的角度去勾画我们的信息环境。
    颜江瑛也就这个问题表示说，我们有一个分析管理制度，同时在国家局方面有一个突出重点方面。我们看美国ADR，他们今年采取一个重要的措施就是建立公共信息系统。它的信息系统可以应对全球化的药品来源供应，因为公众的需求会越来越大，希望药品100%安全，是不可能的，他们就是希望出了问题能够灵敏的反应出来，作为政府能够及时向公众提供这样的信息。我们也希望下一步能够发展预警，只要出问题就可以马上提醒公众。这也是我们共同面对的一个方向。
    武志昂还表示说，从不良反应监测角度看，首先是要识别药品安全状况，能相对灵敏的把安全风险检测出来。之后要找出出现安全风险的原因，对恶性的安全风险迅速控制。
    关于处理过程问题，颜江瑛表示，需要有一个周期。实际上一个药品发生不良事件以后，我们的反应要灵敏，要快。就像齐二药事件一样能很快反映出来，要做的就是最大限度减少对公众的损害。就像刚才说的博雅事件，我们首先就是要采取紧急措施，最大限度地减少它对公众带来的危害。接下来，再深入调查研究其危害的原因，然后采取相应措施，例如，有点要暂停使用，有的要修改说明书等等，要完整的处理，需要的周期会比较长。

星火

华网消息，7月8日上午， 国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。
    有记者提问，从7月1号开始，国家要求生物制品企业在申请生物制品的时候，要求提供血浆检疫期的信息，请问血浆检疫对保障生物制品安全能够起到什么样的作用？会不会导致对血液制品供应的紧张？
    武志昂回答说，这个规定是2007年7月18日，国家食品药品监督管理局下发的一个通知，是《关于血液制品生产原料血浆检疫期》的一个通知，是基于保障血液制品安全所做的决定。
    血浆检疫期主要是指将采集后的血浆存放一定时期以后，对这个献浆员的再次供浆的样品检验以后，如果没有问题，这个血浆就可以投入使用。为什么要设检疫期？举一个最简单的例子，就是艾滋病，如果某一个人感染艾滋病，在感染艾滋病的时候，我们进行检测，在他没有形成抗体时，他已经进入感染期。从感染到检测，变成阳性，都称为“窗口期”。这个“窗口期”可能对我们在血浆采集当中，投入到血液制品生产当中带来一定的风险，而且国际上也出现过这个案例。比如说八因子，国内也好，国外也好，都出现过这种感染。国家食品药品监督管理局基于这样的考虑，在去年做了规定，这也是国际上其他国家采取的办法。
    从去年7月18日的通知下达，到今年7月1日实施有这么长的一段时间，我们在这一段时间对企业做了部署要求，所以你提到的可能会在短时期内出现血液制品产量的变化。同时我们也对企业提出了要求，从通知下发到实施这段时间，企业要做好准备。同时医疗机构，可能会出现血液制品短时间波动的情况，医疗机构做好相关的应对工作，保障治疗所用的血液制品。
    我想现在导致血液制品供应不足的原因，绝不是因为设置检疫期。现在的主要问题是血浆供应，原量血浆的供应难，为解决这个问题，各个部门都在努力。

星火

华网消息，7月8日上午， 国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。
    在回答记者关于不良反应涉及的药品信息的问题时，国家药品不良反应监测中心副主任武志昂表示：对于这些化学药品和生物制品，刚才颜江瑛同志也强调，实际上我们国家的药品不良反应监测，更加着重的是监测和监测的评估。别人的原创，别人手边拥有的研究资料比我们要丰富。这样，别的国家已经研究出来的结果，如果我们认为它从科学层面讲是适当的，我们国家如果有这样产品的销售，我们就会把这样的信息反馈给国内的医生和患者，引起大家对这些不良信息的警示。
    对于我们国家来说，收集国外相关药品的信息很重要。我国生产的药品以仿制药品为主，国外的信息对我们来说很重要。他们在药品研究层面的投入较大，在早期开发的时候就有所体现。这些对于化学药品和生物制品来讲，我们很重视、很关注国外药品的不良反应监测信息。
    中药主要是我们国家产的，我们对中药监测方面还是有些作为的。大家可以去看一看1至15期药品不良反应信息通报，其中有近1/2都是中药信息。通过监测，我们去发现药品的不良反应的能力和水平，在中药方面表现的更加突出一些。在化学药品和生物制品方面，我们把国外上市前和上市后的研究工作和收集的信息综合起来，评估对我国公众可能存在的风险。其实，对同一产品，我们警示的风险也不完全和国外都一样，只是我们运用了国外的这个信息。
    对于境外的药品不良反应信息，我们专门有同志不断的去搜索和分析这些信息。首先是以警戒快讯的方式把这些安全性信息原汁原味的传达给医院和医疗机构，现在每一个月出一到两期，这是对境外发现的信息最快的一个宣传方式。而药品不良反应信息通报，它比快讯层次更高，已经上升到风险管理的级别。我们希望医生、患者能够更加重视药品不良反应信息通报的警示，我们建议企业一定也要注意。

西北耗子王

际上一个药品发生不良事件以后，我们的反应要灵敏，要快。:handshake

控制感染

个药品发生不良事件以后，我们要嗅觉灵敏,思维敏捷,积极应对.:look