等渗冲洗液和电切灌洗液要不要卫生许可批件？

花朝月夕

等渗冲洗液和电切灌洗液用于泌尿手术冲洗，是“消”字号的，有生产企业卫生许可证，要不要卫生许可批件呢？

黑旋风

如果是消字号的，应该需要卫生安全评价报告！

绿茵场

厂家从“消”字口走，倒给我们出了难题。

花朝月夕

院感科怎样来管理这个问题？厂家解释说省内的产品不需要许可批件，有没有这样的文件？

lljjww

1、消毒剂、消毒器械需要申报卫生许可批件，其他产品不需要批件。
2、消字号有两种情况。1、产品批件号。格式为卫消准字（年份）第****号；2、企业许可证号。格式为（省简称）卫消证字（年份）第****号
3、等渗冲洗液和电切灌洗液不知到底是个啥东东，要看它的产品标准。
4、如果它的产品标准定性为抗抑菌作用，就属于抗抑菌制剂，属于消毒产品分类中卫生用品大类中的抗抑菌制剂分类。如此，它需要取得消毒产品卫生安全评价报告；
5、如果它的产品标准定性不是用于抗抑菌功能，那他就不是抗抑菌制剂，也就不属于消毒产品。如此它的产品包装上不能标注消字号证号。标了也是违规的。

lljjww

厂家解释说省内的产品不需要许可批件，有没有这样的文件？
答：消毒剂、消毒器械需要申报卫生许可批件，不管省内省外。

SMAP鸡包纸

lljjww 发表于 2012-4-15 21:39

                               
登录/注册后可看大图

1、消毒剂、消毒器械需要申报卫生许可批件，其他产品不需要批件。
2、消字号有两种情况。1、产品批件号。格 ...

没有卫消准字号，消毒产品一般只有2个号，第一是生产企业卫生许可证，（省简称）卫消证字（年份）第****号
，另外一个是卫生部消毒产品卫生批件号 卫消字（年份）第****号（限需要取得批件的产品
等渗冲洗液和电切灌洗液请看厂家企业标准或者说明书，看杀菌效果如何，是抗抑菌产品的索取卫生安全评价报告，消毒剂的需拿卫生部批件.
看来厂家是想走捷径，不想走药字号

lljjww

SMAP鸡包纸 发表于 2012-4-20 11:31

                               
登录/注册后可看大图

没有卫消准字号，消毒产品一般只有2个号，第一是生产企业卫生许可证，（省简称）卫消证字（年份）第*** ...

谢谢斧正，

SMAP鸡包纸

厂家解释说省内的产品不需要许可批件，有没有这样的文件？
答：消毒剂、消毒器械需要申报卫生许可批件，不管省内省外。

更正下，除了取消许可的消毒剂、消毒器械（戊二醛、次氯酸钠、75%酒精、紫外线灯、热力消毒柜上述不需卫生许可批件）其余均需取得卫生部消毒产品卫生批件.
            抗抑菌产品需企业证+卫生安全评价报告（首页+标准+说明书（标签）+检验报告（器械类的还需结构图））