植入物取出后应该如何处理？

shimina

我想请问各位老师，骨科病人使用后的植入物应该由医院哪个部门保管？保存多少时间？有无具体文件规定？

控制感染

1# shimina
《外科植入物生产实施细则》  
www.hb.xinhuanet.com　 2004年12月15日 16:28:21 　新华网湖北频道
     国药监械[2002]473号

     各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
    为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
    附件：《外科植入物生产实施细则》
                                                              国家药品监督管理局
                                                            二○○二年十二月二十四日

    附件：

    《外科植入物生产实施细则》

    一、总则
    为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
    本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
    本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
    本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
     二、企业生产的必备条件
    1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
    2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
    3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
    4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
    5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
   三、检查评定的原则和方法
   1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
  2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
  a．达到要求的系数为1；
  b．基本达到要求的系数为0.8；
  c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
  d．达不到要求的系数为0。
    3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
    4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
    5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
    6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
    7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
    四、检查的实施及附录说明
    1、组织检查组
    检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
    2、检查方式
    检查组实施现场检查方式。
    3、现场检查
    检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
    4、产品抽样检测
    检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
    5、异常情况处理
    检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
    6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
    五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

shimina

骨科使用后的植入物（如钢板、钢钉）取出后应该怎样处理呢？

落叶知秋

我们也很困惑,不知道怎么处理?

无忧

我们也存在这样的困惑，目前我们是取出后的植入物由手术登记并保管

ipod66

目前我们是取出后的植入物由手术室登记并保管二年......

shimina

我院也是由手术室保存，但是现在越存越多，怎么办？

yzz

shimina 您好：骨科使用后的植入物（如钢板、钢钉）取出后按照感染性医疗废物处理。不需要手术室登记并保管二年

wuyiming

确实比较困惑，怎么就没个明确的规定呢？

shimina

yzz老师：“骨科使用后的植入物（如钢板、钢钉）取出后按照感染性医疗废物处理。不需要手术室登记并保管二年”是真的吗？具体的文件在哪里呢？

ting2008

到底怎样管理是对的？？

Eliana

请问各家医院骨科用后植入物如钢板等医疗废物都如何处理？市里有指定场所处理吗？

在云端

我们由手术医生将骨科植入物的处理纳入术前谈话内容，向患者说明将按医疗废物处理，并签署处理委托书，患者执意带走的，由护理人员消毒后交付，同时与管床医生签知情同意书，自签字之时起此植入物引发的一切感染事件院方不承担责任。

微澜

我们都是交病人自己带走的啊，不知道对不对，因为有些病人担心我们重复使用，有些想带回去做纪念，应该怎么做呢，这方面我们做的还不够哦

西北耗子王

12# 微澜
目前的处理各地不一，但有一条原则：交给病人带走肯定是不正确的！

紫菱

微澜  
目前的处理各地不一，但有一条原则：交给病人带走肯定是不正确的！
haozi_523 发表于 2009-12-28 17:39

                               
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我觉得把植入物消毒处理后，如果家属要求带走是可以的哦。毕竟是病人花钱买下的植入物呀！:)

wuwei

我们都是交病人自己带走的啊，不知道对不对，因为有些病人担心我们重复使用，有些想带回去做纪念，应该怎么做呢,很期待有具体的规定

雨花石

呵呵呵，大家讨论后好像还是没有一个结论性的东东哦，期待着.....希望知道结果的老师拿出来晒晒嘛！谢谢！

zzxgxj

交给病人家属肯定是不行的。原取出后保存是为了防止日后有纠纷时用，但植入物在体内时未发生意外，取出后又有何用？最好是交给回收医疗废物的专门公司处理，但必须登记明确。

众志成城

看来这是个普遍的问题了，老大能不能给大家一个指导呢，期待！