环氧乙烷灭菌器能放洁净手术室吗？

阿一

我们医院手术室是洁净手术室，欲将一台环氧乙烷灭菌器放在消毒间，消毒间为十万级净化，但护长说环氧乙烷不能放洁净手术室，因为怕泄漏等危险，而且是个密闭空间。 我上网搜了下，没找到，请大家帮忙。

康美

    判断能不能放的依据是消毒室空气中有毒物质容许浓度(mg/m3)。会不会发生灭菌器的灭菌剂用量在故障情况下（排放通路无）超过标准值。


       中华人民共和国国家职业卫生标准（GBZ 2-2002）


                 工作场所有害因素职业接触限值
              表1. 工作场所空气中有毒物质容许浓度(mg/m3)

No

中文名（CAS No.）

英文名

MAC

TWA

*STEL

103.

过氧化氢（7722-84-1）

Hydrogen peroxide

--

1.5

3.75*

110.

环氧乙烷（75-21-8）

Elthylene oxide

--

2

5*

130.

甲醛（50-00-0）

Formaldehyde

0.5

--

--

       PC-TWA  时间加权平均容许浓度（8小时）。
       PC-MAC  最高容许浓度，指在一个工作日内任何时间都不应超过的浓度。
       PC-STEL 短时间接触容许浓度（15分钟）。


  从表1.看出单次消毒剂用量超过200g的设备是不宜放在手术室内。（仅供参考）





[ 本帖最后由 conmed 于 2008-6-25 18:08 编辑 ]

阿一

按照表1，请问200g是怎么算出来的？谢谢

康美

原帖由 阿一 于 2008-6-26 10:25 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
按照表1，请问200g是怎么算出来的？谢谢

例1：某消毒室内空气中含残余环氧乙烷1 ppm ，问相当于多少mg/m3 ?
(环氧乙烷分子量为44)代人计算式
解：l (ppm) = 1×44 / 24. 45 = 1 x 1. 7996≈1. 8 (mg/m3 )
1 ppm 浓度环氧乙烷相当于1. 8 mg / m3

从表1：PC-TWA  时间加权平均容许浓度（8小时）。2mg/m3
              PC-STEL  短时间接触容许浓度（15分钟）。5mg/m3

（经环氧乙烷消毒/灭菌的用品残留量测定要求：）
一次性使用医疗用品：应符合GB15980-1995的要求＜10ug/g； （10 ppm）
一次性使用卫生用品：应符合GB15979-2002的要求＜250 ug/g。（250 ppm）

例2：消毒室空间假设20平方米，高3米，计60m3。（全密封状态）
按PC-STEL短时间接触容许浓度（15分钟）。得300mg×250ppm＝75g
         PC-TWA时间加权平均容许浓度（8小时）。得120mg×250ppm＝30g





[ 本帖最后由 conmed 于 2008-6-26 15:45 编辑 ]

美罗

环氧乙烷灭菌器不宜放在洁净手术室里。应该设立专门的房间，有排放通路等，这样较安全些！:P

阿一

:'( 不好意思，我还是算不出来，不太明白，能再说明白一点吗？谢谢        例2中得出的75g和之前说的200g有什么关系，而且好像300mg×250ppm出来结果不是75g，单位不对是ug，请赐教

楚楚

我认为如果环氧乙烷灭菌器是合格产品，那么环氧乙烷就不应该会超标，如果会超标，给我们一个超标的理由。

康美

你的问题也使我学到许多基础知识,我们相互学习.
我解题的思路从美国安达信公司学来得.他们提供给医院使用的灭菌器单次使用的计量<20g(安瓿瓶装)。
                                                                           美国3M公司提供的单次计量<200g(铝罐装)。

一次性使用卫生用品：应符合GB15979-2002的要求＜250 ug/g。（ug/g=1ppm）（250 ppm）就是倍数 250。

  60立方米的空间 按PC-STEL短时间接触容许浓度（15分钟）。得300mg×250≈75,000mg ≈（75g)。
                                 
               短期接触（＜24小时）= 短时间接触（15分钟）系数 ×　3          （200g的由来）------我再查找依据。




GB /T 16886.7-2001
医疗器械生物学评价(第7部分)环氧乙烷灭菌残留量
4·2 器械的分类
  在确定医疗器械所允许释放给患者的EO 和ECH 的最大日剂量时，器械应按接触时间进行分类。
按照GB /T 16886.1-2001 4.2.有以下三种作用类型。
a) 短期接触： 一次或多次使用、接触器械不超过24 h
b) 长期接触：一次或多次使用、接触器械超过24 h. 但不超过30 d 。
c) 持久接触：一次、多次或长期使用、接触器械超过30 d 。
4.3.3
短期接触器械
  EO 对患者的平均日剂量不应超过20 mg。
  ECH 对患者的平均H 剂量不应超过12 mg 。

阿一

先谢谢啦，我们再认真学习学习。
还有，看来conmed在这方面是位专家啊，想再请教个问题，就是环氧乙烷灭菌器的放置要求。谢谢！

康美

相互学习,共同提高.下面的实际安装应用检测报告可以参考.

康美

安装要求1、单次用量越多，工作间越大越安全。
        2、通风量，包括新风量要合理，
        3、最好有独立空间。
        4、避免与生活休息区在同一空间。

阿一

谢谢conmed, 是否这么理解，没有明文规定环氧乙烷灭菌器不能放在洁净手术部，放与不放主要看检测是否超标。
我们这栋住院大楼共20层，手术室设在4楼，欲放环氧乙烷灭菌器的消毒间在污物通道的尽头，空间相对独立，但跟清洗间共用一室，不知道这样的空间放置环氧乙烷灭菌器是否合理。

康美

阿一老师如此夸奖我,我应该好好回答了。
1、放在中央空调大楼内的环氧乙烷灭菌器，要注意机器空间上方有一通向室外的专用排气管道。
2、建议在清洗间放置位置用半玻璃圈起一个独立房间（能放机器及附件，再放一部专用手推车）。 要有门。

布衣

原帖由 阿一 于 2008-7-1 08:46 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
谢谢conmed, 是否这么理解，没有明文规定环氧乙烷灭菌器不能放在洁净手术部，放与不放主要看检测是否超标。
我们这栋住院大楼共20层，手术室设在4楼，欲放环氧乙烷灭菌器的消毒间在污物通道的尽头，空间相对独 ...

由此看来您院的规模较大，设施较好。为何手术器械不交给消毒供应中心统一集中进行处理呢？

阿一

再次谢谢conmed老师的解答。
回布衣斑竹，是手术室打报告要买个低温灭菌设备，报告要的是等离子，用于腹腔镜、骨科电钻等灭菌，但院里自作主张给买了个环氧乙烷回来。

浙江胡

原帖由 conmed 于 2008-6-25 17:16 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
    判断能不能放的依据是消毒室空气中有毒物质容许浓度(mg/m3)。会不会发生灭菌器的灭菌剂用量在故障情况下（排放通路无）超过标准值。


       中华人民共和国国家职业卫生标准（GBZ 2-2002）


    ...

这个依据是有问题的,起码不全面.
EO灭菌器最大的问题是使用中的安全问题,加上灭菌后的解析,放在洁净室怎么排放残留EO,如果加专门的排放管也是不合适的.
这样的问题不能随便说.
我个人建议不能放.如果供应商认为可以,希望有书面保证协议,我想供应商也是不敢的.

阿一

非常感谢大家的帮助，:kiss: 谢谢！

石桥wshh1975

原帖由 阿一 于 2008-6-25 10:39 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
我们医院手术室是洁净手术室，欲将一台环氧乙烷灭菌器放在消毒间，消毒间为十万级净化，但护长说环氧乙烷不能放洁净手术室，因为怕泄漏等危险，而且是个密闭空间。 我上网搜了下，没找到，请大家帮忙。

这就是你们护士长外行了，洁净手术间怎么是密闭空间呢？相反洁净手术室的通风会比普通房间的通风更好（当然首先要洁净手术间合格），因为洁净手术室是强制排风的，所以即使发生EO泄漏其危害也远比没有排风的普通房间的危害小得多。
而且现在的EO灭菌柜安全性比以前好多了，发生EO泄漏的可能性小得多了，而且其安全性恐怕要比高压蒸汽灭菌柜的安全性都要高。
我个人认为，只要是有卫生部批件的合格产品，是可以放在洁净手术室的。具体要看其产品说明书。

阿一

谢谢大家,我要继续努力学习啊，多听取大家意见。:run :run :run

伍六一

太复杂了，需要慢慢学习，慢慢理解，感控，怎么这么多东西要学啊