对新版《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》的建议

康美

疑问一、规范性引用文件 部分

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 18278—2000 压力蒸汽灭菌生物监测要求。 GB l5981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

现在是什么年代了，规范性引用文件还是停留在 GB l5981-1995。GB 18278—2000

1、GBl5981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
       包含的内容
                 第一篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准
                 第二篇 紫外线表面消毒效果评价方法与标准
                 第三篇 液体消毒剂消毒效果评价方法与标准
         附 录 A
                 中和剂中和效果试验 (补 充 件 )
         附 录 B
                 消毒剂定性消毒试验 (补 充 件 )
         附 录 C
                 消毒剂定量消毒试验 (补 充 件 )
         附 录 D
                 有机物保护试验 (补 充 件 )
         附 录 E
                 乙型肝炎表面抗原破坏试验 (补 充 件 )

GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法和标准.rar (404.45 KB, 下载次数: 57)

2008-6-22 12:08 上传

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            2、GB 18278—2000 压力蒸汽灭菌生物监测要求。标号与名称是错误的。

正确的表达：  
                  GB 18278—2000《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—工业湿热灭菌》。

    本标准等同采用国际标准ISO 11134 -1994《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求—工业湿热灭菌》。

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌-.rar (1.74 MB, 下载次数: 71)

2008-6-22 12:08 上传

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[ 本帖最后由 conmed 于 2008-6-22 12:15 编辑 ]

康美

疑问二、术语与定义 部分

3术语与定义 下列术语和定义适用于本标准： 3．1 可追溯traceability：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3．2 过程挑战装置process challenge device：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部可放置化学指示物(化学挑战测试包)或生物指示物(生物挑战测试包)。 3．3 A0值A0 valuc：A值是判断湿热法消毒效果的—个参数，指为达到指定的消毒效果，温度应维持在80℃的时间(秒)。A0值则是指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10时，温度维持在80℃的时间(秒)。Z值是指湿热消毒过程中，微生物杀灭率提高10倍时，温度的改变值(以K为单位)。 其计算公式为：A0＝∑10(T—80)／z△t A0是Z为10时的A值，△t是时间(秒)，T是负载的摄氏温度。 3．4台式压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer：指体积小于57升的小型压力蒸汽灭菌器，灭菌器依赖使用者加蒸馏水或去离子水产生蒸汽。 3．5快速压力蒸汽灭菌flash sterilization：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌程序。

1、术语与定义中怎么就5条？
   
其中
              3.3 、AO值-----A值是判断湿热法消毒效果的—个参数，还不是灭菌效果的参数。
              
              3.4、台式压力蒸汽灭菌器
              3.5、快速压力蒸汽灭菌   
           
            列举的这二种压力灭菌器可不是医院消毒供应中心的主流产品啊。

   
2、更多的灭菌监测的术语与定义执行的依据是什么？







[ 本帖最后由 conmed 于 2008-6-22 12:44 编辑 ]

康美

1、条款没有执行国际现行的通用的消毒/灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求。
2、所列条款缺乏可操作性。
3、缺乏监测文件和记录的要求
      应准备和实施每件器械，每个阶段的工艺开发、确认、常规监控和控制及灭菌后产品放行的文件化步骤。
4、灭菌因子和灭菌工艺的特性应该保证与文件化的计划一致。在定义的阶段，应对设计审查做计划、引导和形成文件。
   可以参考已发行的国家标准GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》


GBT 19974-2005 确认和常规控制的通用要求.rar (833.52 KB, 下载次数: 25)

2008-6-22 15:51 上传

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康美

推荐：
GB/T 20367-2000《医疗保健产品灭菌--医疗保健机构 湿热灭菌的确认和常规控制要求》
           本标准等同采用国际标准ISO 13683:1997《医疗保健产品灭菌--医疗保健机构 湿热灭菌的确认和常规控制要求》

1 范圄
1. 1 包括的内窑
1. 1. 1 本标准规定医疗保健机构或由医疗保健组织承办的机构采用温热灭菌的工艺开
          发、确认以及常规灭菌控制的要求.
1. 1. 2 本标准包括医疗保健机构所有的温热灭菌工艺，灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与
          空气混合物，亦可以是加压水.
    注I: 虽然本标准的通用要求适用于药品灭菌，其他技术要求成管理要求也可能适用.

[local]1[/local   https://bbs.sific.com.cn/viewthread.php?tid=5394&extra=page%3D5

[ 本帖最后由 conmed 于 2008-6-22 16:52 编辑 ]

欢乐天空

康美老師，您提出的寶貴建議下載學習了，同時因為這次上傳的三個標準都還是今年四月在海南島的討論稿，之後還有臥龍山莊的全體人員討論會，以及上週在北京單獨對肩側開的討論會，尤其最後這次在北京的會議，CDC張主任與李新武副主任都到場參加，對許多的內容都做了修改，希望不久就應該可在網上看到。

紫嫣王妃

有哪位老师能给我发下新版的消毒供应中心灭菌效果监测标准，供应室用的