对新版《供应室技术规范》的一点建议

caifeng6913

仅凭本人有关灭菌包装的知识，发表一点建议。希望大家点评。
新版规范中规定了灭菌包装材料可以有棉布........，同时棉布需密度T-140，其他符合GB/T19633，而且对各种材料保存期限较上版做了改动，本人认为不妥。原因如下：
1.事实上，看过GB/T19633就知道，其仅仅是个总论，没有具体要求。对每种材料的具体要求医政司已在立法中，初稿也已出来，本人确实也已拿到，但没有征求意见不敢上传，以免不必要的麻烦。希望论坛上有参与《供应室规范》编写的专家询问一下医政司。向他们应该可以拿到。
2.为什么？就像棉布，必须规定是T--140等等一样，无纺布有很多种类，医用皱纹纸也有很多种类，但专用于灭菌包布的需满足很多条件。举个例子：美国医院大多使用无纺布，但给他们供应专用于包布的无纺布公司只有几家，象KC等等，价格昂贵。也有一些美国客户希望能从中国采购，以降低成本，但遗憾的是，我们提供了不下10家来自不同公司的样品，但都达不到标准，原因很多，但有一个共同原因，微生物屏障不够：直接评价法测试BFE（在规定流速的细菌芽胞或气溶胶流经材料，样品阻隔细菌的能力）不达标，间接评价法测试抗水性，抗盐水性（检测孔径的一种手段）不达标。医用皱纹纸有擦拭用的，做垫巾用的......，但必须有个标准，否则，什么无纺布，什么皱纹纸都可以包，都可以保存6个月，好像不够严谨。
3.其实大多数材料都或多或少有微生物屏障能力，只是能力不同罢了，但必须有一个基本能力，就像棉布必须是T-140一样。个人认为，对于多孔性灭菌包装材料而言，欧盟的EN868标准是很科学和严谨的，其中第一部分和国标GB/T19633已接轨。其他部分卫生部医政司正在接轨中。
希望《供应室规范》能和其他标准衔接上，以免推出后一时改不了。希望能有参与编写的专家看到。

舟舟

"就像棉布，必须规定是T--140等等一样，无纺布有很多种类，医用皱纹纸也有很多种类，但专用于灭菌包布的需满足很多条件。举个例子：美国医院大多使用无纺布，但给他们供应专用于包布的无纺布公司只有几家，象KC等等，价格昂贵。也有一些美国客户希望能从中国采购，以降低成本，但遗憾的是，我们提供了不下10家来自不同公司的样品，但都达不到标准，原因很多，但有一个共同原因，微生物屏障不够：直接评价法测试BFE（在规定流速的细菌芽胞或气溶胶流经材料，样品阻隔细菌的能力）不达标，间接评价法测试抗水性，抗盐水性（检测孔径的一种手段）不达标。医用皱纹纸有擦拭用的，做垫巾用的......，但必须有个标准，否则，什么无纺布，什么皱纹纸都可以包，都可以保存6个月，好像不够严谨。"
我也觉得这个问题专家们应考虑,无纺布,皱纹纸也应有标准,否则厂家都说自己的产品好,我们怎么去判断呢?

欢乐天空

GB/T19633各個標準，是由濟南醫療器械質量監督檢驗中心主導完成的，並由該中心完成後申報為國家標準。

個人同時也有參予第二部分到第八部分的幾次會議，同時對於內中的部分檢驗工具與模型，也都特獲法國公司取得EN868實驗的原始資料以提供參考。

我非常贊成您的想法，但我國長期以來消毒供應中心的矮化與停滯，造成與國際趨勢的巨大落差，而現今要做更大幅度的修改，是所有參予編寫的專家一制的認識，但也須兼具考量各地的經濟落差，因此從一個導向性的要比標準過嚴然後滯礙難行，更何況目前就算是歐洲，美國等先進國家，也都還使用紡織布料，因此還需要我們的努力。

五紡布又稱為SMS，即是是用兩層五紡布，中間用噴溶技術黏合這兩層的五紡布，而能夠達到阻菌(屏障)功能的不是五紡布，而是中間的那層噴溶(阻菌率在87%左右，醫用包裝縐紋紙大約在99%以上)，五紡布的主要功能在於抗潮溼，拉力，張力，抗摩擦等功能上。據我所知因為機器的關係，國內基本無法生產。

康美

欢乐天空老师:
    我声明我不是医院消毒供应中心直接工作人员,有不妥言论,请指教。
    你上帖说："但我國長期以來消毒供應中心的矮化與停滯，造成與國際趨勢的巨大落差，而現今要做更大幅度的修改，是所有參予編寫的專家一制的認識，"

我认为：
    （1）、我国医院消毒供应中心的体制在20多年前卫生部发布[(88)卫医字第6号制定时，在国际应该是领先的，原因是发达国家医院至今是没有医院消毒供应中心的体制。从现网上发布的三个标准看不出站立起来的准备。
    （2）、准备发布的标准中10.4.1棉布包装材料：...........上面讨论的细节说明标准存在执行的权威性。如果用了就像棉布，必须规定是T--140等等现象，是否违法。
    （3）、10．4．2其它相关包装材料：应符合《GB／T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装》的要求。事实上，看过GB/T19633就知道，其仅仅是个总论，没有具体要求。叫工作人员怎么执行。

       希望欢乐天空老师把问题提交有关领导。

linson

可能这位专家对纺织材料了解不多，有几处概念上的问题，在这里指出来，请大家指正！

五紡布又稱為SMS---这个说法应该是错误的
    传统的纺织材料如棉布，要经过纺纱和织布两个工序制成。未经这两个工序制成的类似于布的材料即为无纺布。SMS是无纺布一种，但是无纺布不是SMS。医用无纺布也不只是SMS。医用无纺布包装材料也不只是SMS。本人十几年前即见过SMS，当时还是蛮新奇的。

即是是用兩層五紡布，中間用噴溶技術黏合這兩層的五紡布--不准确
    应为：SMS是由两层纺粘法一层熔喷法复合而成的无纺布。SMS的S指的是Spunlaid或者Spunbond，同一个意思，是指纺粘法生成的无纺布。M，是Meltblown，指的是熔喷法制成的无纺布。

而能夠達到阻菌(屏障)功能的不是五紡布，而是中間的那層噴溶--不准确
    熔喷法制成的无纺布孔隙较小，阻菌率即BFE较好，但是强度小，单独使用不适合作为医疗器械的包装材料。纺粘法制成的无纺布也能阻菌，虽然阻菌率较差，但是强度高。两者三层复合较单纯的熔喷法阻菌率要高，而且强度也有保证。

本人毕业后即从事纺织品外贸行业，后来又从事过医用无纺布纱布和医用防护用品的进口，等等。所以对这个话题有些了解。请指正！

[ 本帖最后由 linson 于 2008-6-22 13:12 编辑 ]

攀峰

我几乎是外行,你的指导是完全正确的,因你是内行.哈哈:lol :lol
又学习了一招,谢谢!!:ok :ok

攀峰

着我可以去供应室向她们谈谈无妨布的来源了,告诉她们!:cool :cool

欢乐天空

您說的完全正確，我只是簡化了說法，以您的專業要如何用最短敘述告訴絕大多數人一個概念，我想這就是難處。尤其目前市面上醫用無紡布真假充斥，醫院方面很難判別，而大家基本認同價格而已，如此水刺布濫竽充數的情況下，我們如何解決??我的看法是先用大白話讓愈多的人了解重點，然後由簡入難，自然有更專業的專家出現，會逐步升高大家的專業性，如此才能避免鎳幣驅逐良幣的不良循環。
我這樣解釋，是比較不專業，但相信可以簡單理解，馬上建立概念。就如同之前，提倡"洗不乾淨消毒滅菌會失敗"的情況類似，大家逐漸接受了，我們繼續細化，從管腔的特殊清洗，到無機污染的鹼性清洗不需要多酶清洗一樣的。先要人接受正確方向的觀念，實踐後自然可以強化，這個產業才有能人來關注，才能精益求精，也才是病人的福慶。
不知我這樣是否過於偏叵不正了??請指教

[ 本帖最后由 欢乐天空 于 2008-6-22 22:06 编辑 ]

禾女玉兔

请教linson老师，五紡布和无纺布是一样的东西吗？:ouuyh

康美

无纺布是什么？

    无纺布 的确切名称应是非织造布，或叫不织布。
    因为它是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。非织造布突破了传统的纺织原理，并具有工艺流程短、生产速度快，产量高、成本低、用途广、原料来源多等特点，

无纺布优缺点：
    无纺布有很多优点：1）通气性 2）过滤性 3）保温性 4）吸水性 5）防水性 6）伸缩性 7）不蓬乱 8）手感好、柔软 9）轻盈 10）有弹性、可复原11）没有布料的方向性 12）与纺织布相比生产性高、生产速度快 13）价格低、可大量生产 等等。
    缺点是：1）与纺织布相比强度和耐久性较差 2）不能象其他布料一样清洗 3）纤维按一定方向排列、所以容易从直角方向裂开 等等。因此最近生产方法的改善主要放在防止分裂的改良上。


特殊的无纺布(纸)

风玲

非常好的建议！:victory:

蓝色盾

附件是一个简单的碳粉实验,能演示微生物的屏障功能的情况.

康美

原帖由 蓝色盾 于 2008-6-25 19:29 发表

                               
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附件是一个简单的碳粉实验,能演示微生物的屏障功能的情况.

疑问：微生物屏障能用此种方法鉴别的吗？  正确回答：不能。

发的图片只能演示无纺布防尘试验。与微生物屏障功能试验不一样的。

术语定义：       
        微生物 microorganism
          在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。

       内层包装 primary packaging
            产品包装系统中的一部分，用以保持产品无菌状态。

        微生物屏障  microbial barrier
            包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。

[ 本帖最后由 conmed 于 2008-6-26 00:27 编辑 ]

麦苗

欢迎争议,请专家解释一下,用什么证明阻止微生物屏障功能好呢?:lol

蓝色盾

conmed说得很好。严格意义上这样的简单的碳粉试验是无法判断材料的微生物阻隔能力的，美国尼尔森实验室是用将金黄色葡萄球菌雾化并喷洒到织物上来做BFE检测的。还有是用干孢子滑石粉做攻击实验。
   但试想如果连颗粒非常细小的碳粉粒子都无法阻隔的话，怎么能够防止微生物的穿透呢？？所以很多国产的非SMS的无纺布虽然可以用作一次性防护用品，但确实无法作为医院供应室的消毒灭菌包装材料的。

舟舟

"如果连颗粒非常细小的碳粉粒子都无法阻隔的话，怎么能够防止微生物的穿透呢"说的有道理，附件中看到肉眼能看见的黑色碳粉不能阻隔，肉眼不能看见的微生物就更不能阻隔了，不能起到阻菌作用。

欢乐天空

附檔是最新阻菌實驗方法ASTM 2637，比尼爾森實驗室所需建立的實驗設備簡單。
近日內翻譯成中文再提供給各位前輩參考。

无极紫晶

内容很多，可以让麦苗帮你翻译一部分。麦苗关心的问题也是大家关心的问题，所以可以把大家关心的问题先翻译一些传上来，先谢了！:handshake

攀峰

感谢老师的指导!
我清楚了无纺布的具体来源和性能.一个字的输错,引起了争论,见谅!

lqcindy

学习了，谢谢各位老师