新一代对抗"超级细菌"的超广谱抗生素在华上市

清清

新一代超广谱抗生素"泰阁"（替加环素）近日正式在华上市。这是一款抗多重耐药菌的静脉注射用抗菌药，不易产生耐药性，适用范围更广，可以治疗多种现有抗生素无效的耐药菌感染，甚至包括了谈之色变的"超级细菌"。
　　上海市复旦大学附属中山医院感染科胡必杰主任介绍说，近年来，临床抗感染治疗面临的挑战不断增加。由多重耐药菌引起的院内感染严重影响了医疗安全和患者安全，已经成为医院感染的重要挑战。
　　胡必杰说，由多重耐药菌引起的感染主要类型包括泌尿道感染、外科手术部位感染、医院获得性肺炎、导管相关血流感染等，具有病情复杂、治疗难度大等特点。
　　有关监测数据显示，医院内检出的金黄色葡萄球菌对新青霉素和头孢菌素的耐药率高达７０％；大肠杆菌和肺炎克雷伯杆菌对第三代头孢菌素的耐药率超过５０％，对氟喹诺酮耐药的大肠杆菌约６５％。多重耐药菌院内感染已成为延长患者住院时间、增加医疗费用和导致患者死亡的重要原因，如治疗不及时，甚至可能引发患者死亡。
　　来源： 新华网

石磊--wxmsl

在星火老师的帖子里看过了，不属于原创。

天天，天蓝

学习了。谢谢！

xinanw

这是新闻资料。
滥用还会步入后尘！！！！！

ajun8877

替加环素没有传说中这么好,对鲍曼不动杆菌已有耐药的病例出现

凤凰飞翔

如果滥用，也会出现耐药的吧。

toto

早在一个月前就开了发布会，我们这边有些医院已经有送来的试用品了！

二进制

存在于自然界微生物与人类发明使用的抗生素为天生一对矛盾。两者之间，此消彼长，反之亦然，压力越大，抗力越大；唯互根互用，消长平衡，才能和谐共存。谢谢

babyfans

恶性循环什么时候能够终结。

乔-乔

凤凰飞翔 发表于 2012-1-18 21:47

                               
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如果滥用，也会出现耐药的吧。

没有传说中的那么神奇，已经有耐药菌株的报道。

lsm2008

sunlight（乔） 发表于 2012-2-17 10:06

                               
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没有传说中的那么神奇，已经有耐药菌株的报道。

对的，我已经看到有此类报道了
美国FDA警告替加环素可能导致死亡

2010年9月1日，美国食品药品管理局（FDA）就静脉内注射药物替加环素（tigecycline,商品名：Tygacil

）的安全性使用问题发布公告。公告指出，通过对临床试验数据进行汇总分析，当局发现与其他抗生素相

比，该药存在更高的死亡风险，而引起死亡的原因尚未查明，最可能是患者感染恶化所致。

替加环素是一种静脉内注射药物，FDA已批准替加环素用于治疗复杂性皮肤和皮肤结构感染、复杂性腹内

感染和社区获得性肺炎。但该药尚未被批准用于医院获得性肺炎（包括因呼吸机而引起的肺炎）或糖尿病

足感染。

死亡风险的升高在使用替加环素治疗医院获得性肺炎的患者中，特别是因呼吸机而引起的肺炎患者中最为

显著。另外，这种风险在伴有复杂性皮肤和皮肤结构感染、复杂性腹内感染以及糖尿病足感染的患者中也

时有发生。目前，FDA已更新了替加环素的药品说明书，以纳入有关该药可能增加死亡风险的警示，并向

医疗专业人员发布了相关信息。

替加环素可能引起死亡率增加的风险是通过对13项临床试验的汇总分析发现的。在这些临床试验中，患者

在适应症范围内或超适应症使用替加环素，与对照组比较全因死亡率。结果，替加环素组死亡率为4.0%（

3788例中有150例），对照的抗菌药死亡率为3.0% （3646例中有110例）。基于分层后的随机效应模型，

调整后替加环素组和对照组全因死亡率的风险差异为0.6%。尽管对于每种感染，死亡率的差异无显著性意

义，但使用替加环素治疗的各种感染的患者死亡率在数量上均较高，甚至高出很多，尤其是在呼吸机相关

肺炎患者中。替加环素未被批准用于呼吸机相关肺炎，因为存在低治愈率和高死亡率的问题。

FDA提醒医护人员注意以下事项：

1.    死亡风险在使用替加环素超适应症治疗呼吸机性肺炎的患者中最高；

2.    病人患有严重感染时应考虑选用其他药物来代替替加环素；

3.    可以通过MedWatch计划（FDA的安全信息和不良事件报告系统）报告与使用该药相关的不良事件。

(美国FDA网站)





美国FDA警告吡格列酮引起的膀胱癌风险

2010年9月17日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息称，该局正在对一项长达十年的评价吡格列酮（商

品名：艾可拓）是否与罹患膀胱癌风险升高有关的流行病学研究进行评审。因为动物和人体研究提示此安

全性风险可能存在，并有待进一步调查研究。

吡格列酮通常与膳食控制以及锻炼结合，用以帮助Ⅱ型糖尿病成年患者控制血糖。在美国，每十万人中大

约有20人会罹患膀胱癌，在糖尿病患者中发病率似乎还有所升高1。

吡格列酮生产商武田公司已对该项研究的五年中期数据进行了分析，并将结果提交至FDA。总体而言，没

有直接的统计数据表明使用吡格列酮与罹患膀胱癌风险间有显著相关性。然而，研究针对服药的时间和剂

量时行了深入分析，结果显示，长期或大量用药的患者，罹患膀胱癌的风险升高。

FDA尚未对吡格列酮的膀胱癌风险下定论，相关调研仍在继续。如果有新的进展，FDA将及时更新此安全性

信息。该局建议目前医生应按照药品说明书为患者处方吡格列酮，建议患者不要擅自停药。

研究数据摘要

吡格列酮（Actos）于1999年7月在美国获准上市。在治疗剂量下，该药品使用后的糖化血红蛋白水平较安

慰剂平均低1.5%。

在吡格列酮临床前动物实验中，研究人员发现实验大鼠在接受吡格列酮而血药浓度达到临床用药血药浓度

水平时，会罹患膀胱癌。另外，两项为期3年的临床研究（PROactive研究2 和一项肝脏安全性研究）结果

表明，与对照组相比，接受吡格列酮治疗的患者发生膀胱癌的比例较高2。目前上述调查结果已经添加到

吡格列酮说明书的注意事项部分。

为进一步确定长期用药的膀胱癌风险，武田公司正在进行一项为期十年的观察性队列研究和巢式病例对照

研究。这项研究是在KPNC（Kaiser Permanente Northern California）健康计划的成员中进行的3。入选

该项研究的均为年龄超过40岁的糖尿病患者，排除了之前已患有膀胱癌或者加入KPNC后六个月内患膀胱癌

的病人，队列总计包括193,099名糖尿病患者。

主要研究终点是KPNC癌症登记处发现的新确诊的膀胱癌事件，暴露药物为吡格列酮，用药量、用药时间以

及潜在的混杂因素也被包含在研究中。

五年中期分析包括了1997年1月1日至2008年4月30日的统计数据，吡格列酮的平均治疗时间为2年（0.2年

～8.5年）。研究者并没有观察到吡格列酮与罹患膀胱癌风险间有显著相关性（危险比为1.2；95%置信区

间为0.9～1.5），但发现随着用药剂量和用药时间的增加，膀胱癌的发生风险也上升，暴露时间达到24个

月的患者其升高的风险已经具有统计学意义。

infemoon

不知道这个药可以坚持几年

ajun8877

替加环素是米诺环素的衍生物，其疗效有可能被夸大了