医疗机构临床用血管理办法（征求意见稿）

海内知己

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医疗机构临床用血管理办法（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条  为加强医疗机构临床用血管理，保障医疗质量和临床用血安全，有效利用血液资源，推进科学合理用血，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。

第二条  本办法所称临床用血管理，是指医疗机构以保障医疗安全和救治患者为目的，对临床用血全过程进行管理，促进临床科学、合理、安全、有效用血。

第三条  本办法适用于开展临床用血的各级各类医疗机构。

第四条  医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理和持续改进的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度。

第五条  卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。

第六条  医疗机构法定代表人为临床用血第一责任人。医疗机构应当建立临床不合理用血责任追究制度。

第二章  组织与职责

第七条  卫生部成立国家临床用血专家委员会，主要职责如下：

（一）协助制订临床用血的有关法律、法规、规章、技术规范和标准。

（二）指导全国临床用血工作，协助组织业务培训。

（三）对全国临床用血现状进行分析和评价。

（四）参与临床用血重大安全事件的调查处理。

（五）承担卫生行政部门交办的任务。

第八条  省级人民政府卫生行政部门成立省级临床用血专家委员会，主要职责如下：

（一）贯彻落实临床用血的有关法律、法规、规章、技术规范和标准。

（二）指导本行政区域内临床用血工作，协助组织业务培训。

（三）负责对本行政区域内临床用血现状进行分析和评价。

（四）参与本行政区域内临床用血重大安全事件的调查处理。

（五）承担卫生行政部门交办的任务。

第九条  医疗机构应当设立临床用血管理委员会，主任委员由院长或分管医疗的副院长担任，成员应当包括医疗管理、临床、输血、麻醉、护理、检验、医院感染、药学等专业的专家。临床用血管理委员会应当履行以下职责：

（一）依据临床用血管理的法律、法规、规章、技术规范和标准等，制订本机构临床用血的管理制度及操作规程等，并监督实施。

（二）监测、分析和评估本机构血液质量和临床用血情况。

（三）调查分析临床用血安全事件，提出干预和改进措施。

（四）指导开展血液保护及输血新技术。

（五）确定临床用血的重点科室、关键环节和流程，明确有关科室、人员责任，并监督实施。

第十条  医疗机构根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。

第十一条  三级综合医院应当设立输血科,输血科主要职责如下：

（一）建立输血科质量管理体系，并确保有效运行。

（二）制订临床用血储备计划，根据血站供血预警信息协调临床用血；开展和推广自体输血。

（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作。

（四）负责输血相关免疫血液学检测，保证检测质量。

（五）参与疑难输血病例的会诊，配合临床用血不良事件的调查，为临床合理用血提供咨询。

（六）根据临床治疗需要开展治疗性血液成分去除、置换等相关技术。

第十二条  二级综合医院应当设立血库,血库主要职责如下：

（一）建立输血管理制度和技术操作规程。

（二）制订临床用血储备计划。

（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作。

（四）负责输血相容性检测，保证检测质量。

第十三条  其它医疗机构可根据医疗服务需求设置输血科或血库，或者安排专人负责临床用血工作，工作职责同上。

第十四条  医疗机构应当与血站建立血液库存预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。

第三章  临床用血管理

第十五条  医疗机构应当拟订临床用血计划，对计划的实施进行考核和评价。

第十六条  医疗机构必须使用由省级人民政府卫生行政部门指定的血站供给的血液。

第十七条  医疗机构应当建立血液库存管理制度，包括血液预订、接收核对、入库、储存、出库及库存预警等内容，并保证血液贮存、运输符合国家有关标准和要求。

第十八条  医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。

第十九条  医疗机构应当建立临床用血申请分级管理制度。

一次申请备血量达到或超过10个单位的，由患者所在科室组织讨论，科室主任签字，经输血科（血库）审核，报医务部门批准。急诊抢救用血除外。

同一患者24小时累计用血超过10个单位且超过备血量的，由输血科（血库）报医务部门备案，并由临床用血管理委员会进行用血后评价。

第二十条  医疗机构应当建立血液发放和输血核对管理制度。

第二十一条  医师应当严格掌握临床输血适应症，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制定输血治疗方案。

第二十二条 在输血治疗前，医师应当向患者或其代理人说明输血目的、方式和风险，并签署《临床输血治疗知情同意书》。

因抢救生命垂危的患者等特殊情况需紧急输血，且不能取得患者或其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以实施输血治疗。

第二十三条  医疗机构应当积极开展血液保护技术，建立自体输血、围手术期血液保护等输血技术管理制度，对符合条件的患者积极开展相关技术，并将实施效果纳入科室考核指标。

第二十四条  医疗机构应当建立输血不良事件监测报告制度。临床科室发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向输血科（血库）报告，并做好观察和记录。

第二十五条  医疗机构应当对临床用血信息进行全过程监控，确保血液信息的可追溯性。

第二十六条  医疗机构应当建立紧急输血管理制度，包括配合性输血、紧急大量输血、非同型输血等内容。

第二十七条  医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况：

（一）医疗机构地处偏远地区，不能及时获得血站提供的血液。

（二）危及患者生命，没有其他替代治疗措施，急需输血的。

（三）具备交叉配血及检测乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的能力。

医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政部门。

第二十八条  医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度。医师应当将患者输血适应症的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；《临床输血治疗知情同意书》、《输血记录单》随病历保存。其它临床用血相关医学文书至少保存10年。

临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。

第二十九条  医疗机构应当建立全员临床用血和无偿献血知识培训制度，将输血相关知识培训纳入继续教育项目。对新入院医务人员应当进行岗前输血相关知识培训及考核。将输血科医务人员纳入住院医师（专科医师）培训计划。

第三十条  医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况纳入科室和医务人员个人工作考核指标体系。

第三十一条  因紧急情况用血或为避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经设区的市级以上卫生行政部门同意，医疗机构之间可以相互调剂血液。具体管理办法由省级卫生行政部门制定。

第四章  监督管理

第三十二条  卫生部负责对全国医疗机构临床用血的质量和安全进行指导、评估与督导检查。

县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用血管理工作的监督与管理，定期对医疗机构临床用血工作进行监督检查。

第三十三条  卫生行政部门及其委托单位或组织对医疗机构临床用血工作进行监督检查时，医疗机构应当予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第三十四条  医疗机构违反有关血液管理的法律、法规、规章等的，应当依法予以处理。

第五章  附  则

第三十五条  本办法下列用语的定义：

临床用血是指血站提供的全血、血液成分和特殊血液成分，及医疗机构开展自体输血等技术活动时所采集的用于临床治疗的血液及血液成分。

配合性输血是指供受血双方ABO血型相同时交叉配血相合或不相合情况下的输血原则。

非同型输血是指在紧急情况下,O型供血者血液给非O型受血者使用的输血原则,或ABO血型相同，Rh阴性受血者接受Rh阳性血液的输血原则。

血液保护是指在治疗的各个不同阶段采取不同的技术或联合使用多种技术进行血液质和量的保护,减少失血，达到少输异体血，甚至不输异体血的目的。

第三十六条  本办法由卫生部负责解释。

第三十七条  本办法自  年  月  日起施行。1999年1月5日颁布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》同时废止。

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