医疗器械不良事件信息通报（2011年第4期）关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险

沧海一粟

[size=+0]今天，在国家食品药品监督管理局发现了这个信息，虽然是去年发布的，但是与临床关系密切，而且搜索论坛也没发现这样的帖子，所以，今天把它贴出来供大家了解。 [size=+0]医疗器械不良事件信息通报（2011年第4期） 关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险

2011年07月29日 发布

输液泵、注射泵为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物。为急救患者、危重患者、特殊病人、儿童给药创造了有利的条件，提高了医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，应引起相关人员重视。 　　自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。其中表现为输注流速异常的报告有216份，涉及输液泵155份（占输液泵总报告数的43%），涉及注射泵61份（占注射泵总报告数的28%），典型病例如下： 　　患者，×××，冠心病，2010年8月使用注射泵注射生理盐水48ml加硝酸甘油10mg，泵入流速设定为8ml/h，泵入0.5小时后患者出现心慌、气短、头晕恶心症状，检查发现注射泵实际速度为20ml/h，立即停止泵药，半小时后症状消失。 　　药物输注速度过快可能会造成用药过量，出现毒性作用，速度过慢可能会造成药物剂量过小，达不到治疗效果。输液泵、注射泵速度控制不准可能与软件设计及使用的配套耗材（输液管路、注射器）种类、性能等因素有关。目前输液泵、注射泵多与普通输液管路、注射器配合使用，而普通输液管路、注射器性能不能完全满足输液泵、注射泵的使用要求，加之不同品牌输液管路、注射器的弹性、内径等差异，都会直接影响输注流速的准确度。 　　为促进输液泵、注射泵的安全使用，减少输液流速异常带来的伤害风险，提醒临床医护人员：1、使用过程中密切观察输注速度变化和患者反应，如有异常情况，及时处理；2、应使用输液泵、注射泵专用配套耗材（泵用输液管路、注射器）。如无专用配套耗材，应依据使用说明选择相应品牌、型号的耗材，并对不同的耗材采用不同的流速校准系数。 　　输液泵、注射泵生产企业应严把产品设计、制造质量关，提高产品的精确度；在使用说明书中明确标识配套耗材的型号及范围，如涉及多种耗材，应给出不同耗材的流速校准值；加强对使用者的培训；提高售后服务水平，定期对售后产品进行检测与校准，保证器械的安全使用。

沧海一粟

继续：医疗器械不良事件信息通报（2011年第3期） 关注可吸收性止血纱布的使用风险  

2011年07月29日 发布  

　　可吸收性止血纱布主要用于各种手术创面的弥漫性渗血和小静脉出血，可以促进血栓形成，保护创面，起到止血的作用。

　　自2002年至2011年5月，国家药品不良反应监测中心共收到关于可吸收性止血纱布的可疑医疗器械不良事件报告8例，均发生于甲状腺结节切除手术。主要表现为可吸收性止血纱布未完全吸收。

　　同时，国家药品不良反应监测中心还相继收到相关投诉，主要反映该类产品在使用后出现炎症、感染等问题。

　　目前，可吸收性止血纱布广泛应用在外科手术过程中，如产品质量不合格或临床使用不当等原因，可能对患者造成严重伤害。为避免类似伤害事件的重复发生，提醒医务人员：注意该类产品的使用风险，熟练掌握使用方法和技巧，严格按照说明书操作使用；如发现该类产品的可疑不良事件应及时上报，并对病人进行追踪随访。生产企业应做好对该类产品使用人员的培训工作，发现可疑不良事件及时调查追踪处理。

沧海一粟

还有：医疗器械不良事件信息通报（2011年第2期） 关注角膜接触镜的使用风险  

2011年07月29日 发布  

　　角膜接触镜俗称隐形眼镜，是一种直接附着于眼角膜表面的光学镜片，主要用于视力矫正。根据制造材料和设计的不同，角膜接触镜分为软性接触镜、透气性硬性接触镜和角膜塑形镜。

　　自2002年至2011年5月，国家药品不良反应监测中心共收到有关角膜接触镜的可疑医疗器械不良事件报告6113份，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛感及异物感，视物模糊，结膜炎等。典型病例如下：

　　患者，男，43岁，近视，于2011年2月28日前往某眼镜店配戴隐形眼镜矫正视力。按照说明正常配戴、护理，开始几天患者感觉眼睛稍有不适；约两周后感觉眼睛干涩、有刺痛感，且该症状连续出现三日无减轻。2011年3月18日，患者前往医院就诊。经检查，确诊为眼结膜轻度充血，遵医嘱停用隐形眼镜，给予药物治疗。三日后，眼结膜充血基本消失，眼睛干涩、刺痛感缓解。

　　作为一种长期接触眼表的光学器具，角膜接触镜的使用人群相当广泛，有效地改善了使用者的视觉质量和视觉功能。为进一步提高角膜接触镜使用的安全性和有效性，减少或避免伤害事件的发生，提醒医疗技术专业人员和生产、经营企业加强对配戴者的安全使用指导。提醒配戴者在配镜前，应到医院、视觉光学中心及有资质的眼镜店进行眼部检查和医学验光，根据检查结果确定是否适于配戴，并在医疗技术专业人员的指导下选择适宜的角膜接触镜和配戴方式；使用中应严格按照规范的程序进行清洁、消毒等护理，定期复查并按要求更换镜片；出现不适症状应立即停止配戴，并及时就医。

mingyue

谢谢版主！我会及时提醒临床在使用输液泵、注射泵时注意观察输注速度。

249277344

我正准备申请购买注射泵，看来真要谨慎了。

沧海一粟

249277344 发表于 2012-1-8 17:10

                               
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我正准备申请购买注射泵，看来真要谨慎了。

购买不要紧，关键要按照使用说明书正规操作，注意观察，应该没什么关系。

石磊--wxmsl

沧海一粟 发表于 2012-1-8 13:39

                               
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继续：医疗器械不良事件信息通报（2011年第3期） 关注可吸收性止血纱布的使用风险  

2011年07月29日 发 ...

确实是个不能忽视的问题，感谢老师的提醒，学习了！