讨论 无菌物品的检验问题

lisa天使

最近，我检验了一个厂家的三证问题，是赫美的疝补片，是意大利进口的。因注明是“环氧乙烷”灭菌，所以向其索要灭菌检验报告。但是却没有。只出具了一个产品质量保证书。因为是进口的器械，不知是否可以通过呢？请各位老师指教为盼！

左小玲

这是属于一次性使用的医疗卫生用品,必需要有灭菌检验报告,而且每个批次都要提供,如果没有不能通过,而且进口的产品规定必须要有中文标识.

康美

对"无菌物品的检验"建议：（供参考）
(一)、待检验产品的文件形成。（以同批次为检验单位）。
    1、检验开始之前，检验方案应形成文件。检验方案应包括:
             a) 待检验产品的三证（产品注册证；产品说明书；产品合格证）
         b) 待检验产品的抽样数量的确定。（必要时做无菌验证）。
         c) 首次使用的待检验产品，核对包外指示卡标致的一致性。无菌验证合格后放行。
         d) 待检验产品的内外包装信息一致性（批号；批次；生产日期，有效期及失效期）。
    2、严格控制拆散大包装的器械，直接进入手术室。
         注：
             最终包装 finalp ackage
                       产品装人其中后灭菌的初包装系统(不包括隔板纸箱和运输容器)，可使其内装物在规定的时间内保持在预期水平上。
             初包装 primaryp ackage
                        封装一件医疗器械、形成微生物屏障的密封的或闭合的包装系统。

(二)、无菌包装完好性的目力检测
      1、任何目力评价应由具有正常视力(或矫正视力)的检验人员在规定的距离、照度、光源、时间和
放大(如果需要)条件下进行。
      2、对包装的外表面，应检测是否有下列缺陷:
             a) 无菌屏障材料的不规整性，如开裂、裂缝、穿孔或破碎;
             b) 有外来物质;
             c) 尺寸精度;
             d) 密封完好性(开封或密封不完整);
             e) 有湿气、水分或水印。
       3、对开启后的包装样品，应检验下列缺陷:
             a) 外来物质，特别是在器械部件上的外来物质;
             b) 无菌屏障材料内表面的不规整性，包括开裂、裂缝、穿孔或破碎;
             c) 密封特性(不规则、不均一、不连续的密封);
             d) 有不可接受的湿气、水分或水印。
下载 GB-T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.rar (721.16 KB, 下载次数: 41)

2008-6-7 01:45 上传

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ling

谢谢指导，学习了！

在水一方

除上面各位说的以外，进口一次性用品还应该有进口注册证和中文说明，

lisa天使

进口注册证也能在网上查到吗?如果查不到又有什么用呢?

lisa天使

谢谢指导,我会多学习的.

霸王别姬

渊博的知识，使同仁们得益非浅，不愧是高级会员。

老朽

？
？？
难！！
尽力而为之！