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快速生物阅读器的应用

 火... [复制链接]
发表于 2011-11-23 16:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新的消毒供应中心启用了,医院购买了2台快速生物阅读器,3个小时可以出结果,确实比以前方便了。这个快速生物阅读器也有阳性对照,厂家介绍很多医院用了这个就不做细菌培养了。大家认为应用了快速生物阅读器还需要做培养吗?
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发表于 2011-11-23 17:14 | 显示全部楼层
按规范要求做培养,厂家说了不算数。厂家代替不了规范。
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发表于 2011-11-23 17:28 | 显示全部楼层
细菌培养法是日常检验、检测消毒、灭菌效果的经典方法。
任何快速生物指示剂、化学指示卡,作为提前放行的依据是没有科学依据的。
理由:
1、PCD的解释:摘自:GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语
     2.29    工艺监测器材 process  cballenge  device (PCD)
    经专门设计模拟被灭菌的产品,并对灭菌工艺形成确定的抗力,用于估算工艺过程的有效性能。
2、 灭菌效果的监测一定要执行:
       第一:物理监测(温度、湿度、压力、时间);
       第二:化学监测(化学指示物、化学指示卡);
       最后:才是生物监测(生物指示物)。
3、生物指示物应当与物理和(或)化学的监测手段配合在一起使用,以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何,若灭菌工艺某一物理/化学变量超过规定范围,灭菌周期均应视作未达到预期效果。(摘录:GB 18281.1 2000  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则)
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发表于 2011-11-23 18:20 | 显示全部楼层
细菌培养法:是科学的记数法。可以用数据说话,经典方法不能丢。
GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分 产品上微生物总数的估计》
   
无菌产品是指产品上没有活的微生物。当需要提供无菌产品时,要求卫生产品上哪怕偶然的微生物污染都必须减少到最低限度。虽然如此,依照卫生产品质量系统要求,在标准制造状态下生产的产品可能仍有微生物污染,尽管数量很少。这样的产品是有菌的,灭菌的目的就是清除微生物污染并将有菌产品转换为无菌产品用物理或化学制剂来灭活卫生产品上纯培养的微生物常常可得到接近于一个指数效应的关系,这就意味着微生物总是不可避免的以有限的概率存活下来,不管处理的程度如何,对于一个施加的处理来说,微生物存活的概率是由微生物的数量、抵抗力以及在处理期间微生物存在的环境所决定的。
出于设计和发展质量系统的需要,保健产品的制造、安装和维修被记载于GB/T 19001-2000(idt ISO 9001;2000)中。假如结果不能被随后的产品检验和试验充分证明,GB/T 19000-2000(idtISO 9000:2000)系列则提供了某些用于制造的程序,因为程序的效能不能被产品的检验和试验所证明,灭菌就成为了一个特殊的程序。由于这个原因,在使用以前不得不对消毒程序进行验证,即包括常规控制的每一步程序和合适的设备状态。
GB18278-2000(idt ISO 11134:1994),GB18279-2000 (idt ISO 11135:1994)GB 18280-2000(idt ISO 11137:1995)中,详列了卫生产品消毒程序的验证和常规控制步骤。然而,必须注意到一点暴露于合适的验证和精确控制的灭菌程序,不是保证产品无菌的唯一的因素,而对于灭菌程序的有效验证和常规控制来说,留意微生物的挑战,包括存在程序中的数量术语,微生物的特性和性质,也是很重要的。
灭菌前微生物的污染是来自大量污染源的污染物的总和;因此,也应注意以下因素:刚进人的半成品和/或成分的微生物状况,它们的储存、生产、装配和包装的环境的控制。
“生物负载”一词通常用来描述存在于材料和产品上活微生物数。要确定精确的生物负载是不可能的,因此,实际上是用规定的技术进行活菌计数。借助于应用正确的因素对于材料或产品上生物负载进行估计相应的活菌计数即是须完成的验证实验。
对生物负载的了解来自于对微生物污染水平的调查。生物负载估计在许多不同的情况下进行:它们是:
a) 确认和再确认一个灭菌程序,生物负载的估计将直接关系到暴露于灭菌程序的程度;
b) 确认和再确认一个灭菌程序,暴露于灭菌程序的程度将不直接关系到生物负载,但对生物负载应有所了解 ;
c) 无菌产品制造程序的常规控制,其灭菌验证见上述a);
d) 无菌产品制造程序的常规控制,其灭菌验证见上述b);
生物负载估计也可用于卫生产品制造过程中的质量系统:
e) 综合的环境管理程序;
D) 微生物清除程序效力的估计;
g) 监控有菌产品供应的程序,规定了微生物的洁净度;
h) 监控半成品,成品或包装
一般来说,医疗器械生物负载的估计由下面3个不同的阶段所组成:
    --- 从医疗器械上洗脱微生物;
    --- 将这些微生物转人培养状态;
    --- 用随机的特性对微生物计数。
    利用生物负载回收研究中计算出的校正数,计算灭菌前菌数的估计值。
    由于设计和构成保健产品的材料的多样性,所以没有必要规定在所有情况下单独用一种技术来洗脱微生物。此外,选择的条件可能受污染类型的影响。
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发表于 2011-11-27 23:28 | 显示全部楼层
进口产品最便宜的3万多,一般医院买的都是6万左右的。
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发表于 2011-11-28 08:35 | 显示全部楼层
要3-6万,我们领导是不会同意的,只能送检验科监测
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发表于 2011-12-19 15:16 | 显示全部楼层
我们医院购买了一台,不过9.8万,太高了。我当时告诉我们购买机器的人,我们附近也有单位购买,一台7万多。一台8八多,我还特意说,搞搞价钱,没想到.........................
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发表于 2011-12-19 15:19 | 显示全部楼层
让厂家给我们做培训,快2个月了,还没见人。悲哀
我们到现在还不会用,催了几次,供应室护士长没辙了,也不管了。10万元买一摆设
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发表于 2012-4-9 23:02 | 显示全部楼层
韦柳旬 发表于 2011-11-28 20:41 static/image/common/back.gif
我们检验科只是签字而已,他们不帮培养,涉及到经济问题就不好做了,现我们自已培养

哎。这个责任很大的,还是专业人员做比较好。现实总是诸多无奈
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发表于 2013-1-17 10:51 | 显示全部楼层
石磊--wxmsl 发表于 2011-11-27 23:28 static/image/common/back.gif
进口产品最便宜的3万多,一般医院买的都是6万左右的。

石磊老师好!快速生物阅读器你们那有吗?
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发表于 2013-1-17 12:19 | 显示全部楼层
dingqiaoling 发表于 2011-12-19 15:16 static/image/common/back.gif
我们医院购买了一台,不过9.8万,太高了。我当时告诉我们购买机器的人,我们附近也有单位购买,一台7万多。 ...

他肯定理解歪了。搞搞价钱,这四个字含义深刻啊
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发表于 2013-1-17 12:20 | 显示全部楼层
dingqiaoling 发表于 2011-12-19 15:19 static/image/common/back.gif
让厂家给我们做培训,快2个月了,还没见人。悲哀
我们到现在还不会用,催了几次,供应室护士长没辙了,也不 ...

看说明书啊。那东西也不是啥高科技的玩意,厂家不来,自己摸索啊。要不10万真成了摆设,供应室的工作就没人支持了。
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发表于 2013-1-17 12:59 | 显示全部楼层
没哪么贵4万元左右吧,厂家说不属于医疗器械,所以没有卫生许可批件

环氧乙烷灭菌生物检测的使用方法

1.        生物指示剂的使用:

①  把枯草杆菌黑色变种芽孢指示剂放在实验包或包囊内,置于最难灭菌的位置“中间”。
②  在指示剂的标签上注明灭菌器、灭菌日期、负载数
③  灭菌完毕取出试验包,检查生物指示剂标签的变S***Q况:有棕色变为绿色表示已灭菌

2.        快速生物检测阅读器的使用

①  戴上防护眼镜及口罩、帽子,立即取出生物指示剂放在阅读器的中间孔内。
②   按压指示剂的帽,挤碎安瓿,在硬质表面敲击,使试管内的菌片湿润。
③   把挤碎的指示剂放在数字的孔内,记清阳性管。
④   生物指示剂   温度37±2℃、培养4小时观察颜色变化及阅读器的变化。
⑤   判断结果:实验管“﹣”灯亮,灭菌可以通过。阳性管“﹢”灯亮。如果两管出现“﹣”或“﹢”灭菌失败。
⑥  “﹢”颜色为黄色,“﹣”颜色为绿色。
⑦   要得出颜色的变化继续培养48小时,颜色为黄色,生物指示剂阳性。
⑧   丢失前对阳性管进行灭菌,按照医疗废物处理。

3.        生物指示剂塑料玻璃安瓿的注意事项

①  冷却前处理生物指示剂可能导致玻璃安瓿的破碎,碎屑伤人。
②  戴上防护眼镜及口罩。
③        压碎和敲打生物指示剂时关闭帽子。
④        不要用手压碎玻璃安瓿。
⑤        不要用手间捻碎生物指示剂片使其湿润。
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发表于 2013-1-17 13:43 | 显示全部楼层
细菌培养法:是科学的记数法。可以用数据说话,经典方法不能丢。
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发表于 2013-1-19 17:21 | 显示全部楼层

RE: 快速生物阅读器的应用

dingqiaoling 发表于 2011-12-19 15:16 static/image/common/back.gif
我们医院购买了一台,不过9.8万,太高了。我当时告诉我们购买机器的人,我们附近也有单位购买,一台7万多。 ...

差不多都是这个价格的。
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发表于 2013-1-21 15:30 | 显示全部楼层
如果每天都有外来器械需要生物监测,那每周一次的生物监测还做不做呢?如果要做用快速行不行呢?
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发表于 2013-1-29 15:16 | 显示全部楼层
今天上论坛又学到了新东西,谢谢老师们的无私分享!
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发表于 2013-2-7 11:11 | 显示全部楼层
如果每天都有外来器械需要生物监测,那每周一次的生物监测还做不做呢?如果要做用快速行不行呢?
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发表于 2013-11-11 11:28 | 显示全部楼层
石磊--wxmsl 发表于 2011-11-27 23:28 static/image/common/back.gif
进口产品最便宜的3万多,一般医院买的都是6万左右的。

请问石磊老师:我院有两台小于60升的小型灭菌器,一台是脉动真空的,一台是快速自动控制压力蒸汽的,应该采取何种生物监测方法?有没有简单的生物监测方法,因我院是基层医院,尚未建立供应室,需要到外院进行生物监测!谢谢!
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发表于 2016-11-17 08:52 | 显示全部楼层
海洋之心 发表于 2013-1-17 12:59
没哪么贵4万元左右吧,厂家说不属于医疗器械,所以没有卫生许可批件

环氧乙烷灭菌生物检测的使用方法

谢谢老师详细的回复,收藏了。
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