请教：一次性使用灭菌医疗器械包装物需要索证？

xiaolongnv

对一次性使用灭菌医疗器械相关证件的审验，《消毒管理办法》中只有对产品本身相关证件的要求，而对该产品包装物的相关证件没有明确要求。个人认为产品与该产品的包装物应视为一体的，无须再对该产品的包装物单独审证。可某卫监所的领导说，除灭菌物品要审证，包装该物品的包装物也要审证。我有些茫然:L
请问需要吗？依据？

老朽

可能我孤若寡闻，不学无术，截至目前我没有看到包装还要审证，我们一起听听大家的意见。
但我知道，验收入库要包装完整，没有破损，标识和说明完整，
其他我就不知道了。

xiaolongnv

找到一位支持者，老朽老师谢谢您:handshake
战友们请发表你们的高见，踊跃发言啊！

星火

没有包装该物品的包装物也要审证的规定?:o
是奥运会城市新严要求??:L :L

婉若秋水

某卫生监督所掌握的知识比较“新”:L ，“新”得我们的专家都没有听过，也就这么理解吧。:L

[ 本帖最后由 婉若秋水 于 2008-5-30 20:49 编辑 ]

尚善

索取的证件是该产品合格,其中包括该产品各部分和生产流程,包括包装.否则怎能拿到证?

2008guoli

2002版的《消毒技术规范》第三部分医疗卫生机构消毒技术规范中的3.1.1.6灭菌前物品的准备（2）包装中是这样要求的：常用的包装材料包括全棉布、一次性无纺布、一次性复合材料（如纸塑包装）、带孔的金属或玻璃容器等。对于一次性无纺布、一次性复合材料必须经国家卫生行政部门批准后方可使用。新包装材料在使用前，应先用生物指示物验证灭菌效果后方可使用。包装材料使用前应放在温度18-22度，相对湿度35-70%条件下放置2小时，仔细检查有无残缺破损。那位卫生监督的领导可能是理解错了吧，如果医院里自己采购上述包装物做灭菌物品的包装肯定是要索取相关证件的，而且我们现在也是这样操作的。比如：纸塑包装。可还未听说购进的一次性使用无菌医疗用品审验证件时还需要审验包装物的证件。

2008guoli

关于一次性使用无菌医疗用品使用期限的问题，有的厂家标注有效期，有的厂家标注失效期。比如：有效期至2008年6月，失效期至2008年6月。我认为他们的含义不同，询问供货人员也是答案各异，请各位指点迷津。谢谢！

小点点

有效期和失效其是两个不同的含义：有效期2008年6月是指在2008年6月30日内可以使用；失效期2008年6月是指在2008年5月31日内可以使用，2008年6月1日失效。两者差1个月。

2008guoli

你的回答和我的理解是相同的。

康美

某卫监所的领导说，除灭菌物品要审证，包装该物品的包装物也要审证的理由及依据
    GB/T 19633-2005  ISO 11607:2003  《最终灭菌医疗器械的包装》中指出
    3.8 最终包装 final package
      产品装入其中后灭菌的初包装系统(不包括隔板纸箱和运输容器)，可使其内装物在规定的时间
内保持在预期水平上.
     卫生部《消毒技术规范》（2002年版）
2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验
2.1.7.1 理化性能鉴定
2.1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定
2.1.7.3 环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO 10993-7)
2.1.7.4 对包装标识的影响
2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定
2.1.7.5.1 包装材料不透气性试验—染色渗透试验
2.1.7.5.2 透气性材料微生物屏障试验
2.1.7.6 毒性鉴定
2.1.7.7 无菌有效期鉴定
    从以上的标准要求可以看到，没有相关证明及批件，灭菌产品的质量怎么能保证。
GB19633-2005最终灭菌医疗器械的包装.pdf (730.79 KB, 下载次数: 37)

2008-6-2 21:53 上传

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布衣

《消毒产品分类目录》中是将 “灭菌包装物（用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物）”纳入“消毒剂、消毒器械”中，因而应索取相关证件。