关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知(国食药监械[2009]582号 )

石桥wshh1975

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知  
国食药监械[2009]582号  
2009年09月10日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：

　　一、自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。

　　二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。
　　尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。

　　三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。
　　对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月十日

石桥wshh1975

今天有医药代表讲空气消毒机不属于医疗器械了，不需要三证了，心里还挺疑惑，到网上查了一下，原文如上，该文只是讲空气消毒机不归药监局管理了，并没有讲卫生部也不管了。
医药代表也太能蒙人了！
药监局文件链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/41677.html

xinlianliuhen

                      谢谢斑竹提醒，这就要求我们审证时要更加专业更加严谨

边境线

向3楼老师学习，做个有心人，不能别人说啥就是啥。

yhy8562243

过去是药监、卫生部都管这件事，现在药监退出了，只有卫生部管了，这下好办了，只看卫生部的批件就行了。谢谢！

spongebob

石桥wshh1975 发表于 2011-11-3 16:36
今天有医药代表讲空气消毒机不属于医疗器械了，不需要三证了，心里还挺疑惑，到网上查了一下，原文如上，该 ...

老师您的这个链接打不开，能再发一遍吗？我们近期也有这个疑问，我们医学工程科看了2009年的这个文件以后认为空气消毒机不属于医疗器械，不归他们管

石桥wshh1975

spongebob 发表于 2024-12-30 16:35
老师您的这个链接打不开，能再发一遍吗？我们近期也有这个疑问，我们医学工程科看了2009年的这个文件以后 ...

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgw ... 90910113301185.html

spongebob

石桥wshh1975 发表于 2024-12-31 08:29
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20090910113301185.html

可以打开了，感谢老师的分享