一次性使用（脑积液、血肿等）医用引流袋、管属于几类医疗器械？

回忆

各位老师，请教这样一个问题：用于神经外科颅脑引流的一次性使用无菌引流袋、引流管，属于一类？二类？三类医疗器械？我院要进此袋、管，经销商说是一类医疗器械，而不提供生产企业的“医疗器械生产企业许可证”，而是提供了一份“医疗器械生产企业登记表”。我们对这袋、管的类别不太清楚：
在国家医药管理局一九九七年一月一日起施行的《医疗器械产品注册管理办法》中第四条　医疗器械产品分为三类：
    　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
    　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
    　　第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
    　　《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
在《医疗器械分类目录》中42-6866医用高分子材料及制品项中列出：

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管是Ⅲ类管理，这与“经销商说是一类医疗器械”，两个“类别”是一种指向吗？

我们要进的这个引流管应当按一类还是三类医疗器械索要证件？

请老师们指点迷津！谢谢！

6866医用高分子材料及制品

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 输液、输血器具及管路 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器 Ⅲ 4 导管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 Ⅲ 一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管 Ⅱ

小璋

这个不是厂家来认定的，以《医疗器械产品注册管理办法》为标准，发生问题时厂家就不会跟你承担责任了．

沧海一粟

6866医用高分子材料及制品分类很清楚啊“胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 是 Ⅲ产品”，当然要求按照Ⅲ类医疗器械索要证件了，经销商说是一类，让他拿依据啊！

回忆

沧海一粟 发表于 2011-10-19 14:20

                               
登录/注册后可看大图

6866医用高分子材料及制品分类很清楚啊“胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 是 Ⅲ产品”，当然要求按照 ...

版主您好,我们是否能这样理解:  供货商提供给医疗机构时已是无菌状态的医疗用品,   应当属于"安全性、有效性必须加以控制的",即应属于二类以上医疗器械、器具或用品？

还是对医疗器械的一、二、三类判定原则不够清楚

沧海一粟

一名难求 发表于 2011-10-19 14:40

                               
登录/注册后可看大图

版主您好,我们是否能这样理解:  供货商提供给医疗机构时已是无菌状态的医疗用品,   应当属于"安全性、有效 ...

你自己查到的分类很明确划归为“Ⅲ类”管理，为什么还会有“应属于二类以上医疗器械、器具或用品”的想法呢？

回忆

沧海一粟 发表于 2011-10-19 14:20

                               
登录/注册后可看大图

6866医用高分子材料及制品分类很清楚啊“胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 是 Ⅲ产品”，当然要求按照 ...

版主您好，我们是该向经销商要依据，不过我们自身对一、二、三类医疗器械的判定原则还是不够清楚，我们就是要按这个《医疗器械分类目录》来判断吗？还是有什么更直观、明确、简捷的判定标准？请明示。

沧海一粟

一名难求 发表于 2011-10-19 14:48

                               
登录/注册后可看大图

版主您好，我们是该向经销商要依据，不过我们自身对一、二、三类医疗器械的判定原则还是不够清楚，我们就 ...

是的，就是按这个“目录”判断。

回忆

谢谢版主的回复,也就是说,我们在前日接受了这个引流管的生产企业提供的"医疗器械生产企业登记表"是不对的, 他应当具备“医疗器械生产企业许可证”，是这样吧

吕永红123

谢谢，学习了，院感要学的东西太多了。

袖珍

请问楼主，一类不需要生产企业许可证吗？

爱卫生

学习了，受益匪浅。谢谢各位老师。

王雪7

路过学习了，谢谢老师分享