环氧乙烷监测不合格，整改措施怎么做？

叶芳

环氧乙烷监测不合格，整改措施怎么做？

依依

首先要查找原因，针对原因写出整改措施。

有缘

根据具体存在的问题，写整改措施呀，锅子的问题请设备科维修，操作方面的问题加强培训等等，具体问题具体解决。

金陵

生物监测不合格，应立即召回此锅的灭菌物品；如已用了，应密切注意病人情况。
要认真查原因。重新灭菌，再次做生物监测。

康美

影响EO消毒灭菌效果的基本因素:
    在EO灭菌的实施过程中，其效果会受到众多因素的影响，掌握和利用好这些因素，是保证消毒灭菌效果的关键。一般来说，影响EO灭菌效果的基本因素可归纳为二大类：
    A）即EO灭菌方法本身需要加以控制的剂量的内在因素及微生物；
    B）待处理物体和环境的外在因素。

（1）处理剂量：
    处理剂量是强度和时间的乘积，化学法中指药物浓度；时间指所用处理方法对微生物的作用时间。一般，强度越高，微生物越易死亡；时间越长，微生物遭到杀灭的机率也越大。
    强度与时间是互补的，但强度有个最低极限，否则即使再延长作用时间也无杀菌作用；同样，由于受到微生物的死亡和EO灭菌作用的穿透所需时间的限制，作用时间的缩短也有一个极限。因此，在消毒灭菌过程中，必须明确并保证处理所需的强度与作用时间，否则难以达到预期的EO灭菌效果。

（2）微生物因素：
    微生物种类不同，其对理化因子的抵抗力也不同；微生物污染程度越严重，导致消耗的强度增加、作用时间的延长、彼此重叠的微生物自身机械保护作用的加强、耐力强的个体随之增加，从而使消毒灭菌也就越困难。

（3）穿透条件：
    在EO灭菌过程中，理化因子必须接触到微生物本身才能起杀灭作用，不同的材料结构及包装方法，其穿透能力不同，所需穿透时间往往比杀灭微生物所需时间长得多。因此，消毒灭菌时，不仅要保证足够的穿透时间，还要为杀菌作用的穿透创造条件。

康美

金陵 发表于 2011-8-24 22:20 static/image/common/back.gif
生物监测不合格，应立即召回此锅的灭菌物品；如已用了，应密切注意病人情况。
要认真查原因。重新灭菌，再 ...

灭菌效果的监测一定要执行:
    第一：物理监测（温度、湿度、压力、时间）;
    第二：化学监测（化学指示物、化学指示卡）;
    最后：才是生物监测（生物指示物）。
    生物指示物应当与物理和(或)化学的监测手段配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺某一物理/化学变量超过规定范围，灭菌周期均应视作未达到预期效果。（摘录:GB 18281.1 2000  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则）

康美

      要使低温消毒灭菌方面的问题得到满意解决，教你一种方法----学会验证。
1、物理性能鉴定应证明：
   a)　在规定预处理时间结束时，被灭菌物品处于预处理规范规定的温度和相对湿度范围内；
   b)　加入蒸汽时湿度与压力升高的关系；
   c)  向灭菌器室内加入灭菌剂时，被灭菌物品的温度和湿度在灭菌过程规范规定的范围内；
   d)  气体灭菌剂已经加入灭菌器室内；
   e)  温度和湿度及其他适用参数处于灭菌过程规范规定的范围内;
   f)  在整个作用时间内，被灭菌物品保持在规定的物理条件下;
   g)  在通风过程中，被灭菌物品保持在规定的温度范围内。

2、灭菌过程中除温度、湿度外，应考虑如下的物理参数在规定的范围内：
   a）抽真空所达到的程度和速度。
   b）灭菌柜室的泄漏速度（负压抽真空或抽真空和在超过大气压力下进行）
   c）处理阶段蒸汽进入所设的压力升高值。
   d）加入环氧乙烷时压力升高的程度和达到的速度与用于监测EO浓度的因素的相互关系。（间接反映EO浓度的变量换算）
   e）排出环氧乙烷所需达到的真空程度和速度。
   f）通入洁净空气（或其他气体）时达到设定压力值的压力和达到压力的速度。
  以上后二个阶段重复进行次数和每次重复中的各种变化。
      
3）通风：（在通风过程中，被灭菌物品保持一定温度，强排风的状态下。）
    a）时间和温度。
    b）柜室内和（或）单个柜室或房间内压力的改变（如有改变）
    c）空气或其他气体所换气次数、风速测定。
    d）被灭菌物品的温度和柜室内（或）空间内产品摆放方式和分隔形式。
    e）被灭菌物品在一定条件下残留量达到标准要求所需的时间，不同的季节时间不同。

4）换气：
    a）抽真空，去除EO对产品与包装的影响设定规定压力（速率与时间）换气次数。进入的空气必须经过过滤
    b）按照书面程序，必须测定通风后EO和其反应产物的残留水平，应证明低于规定的限度。
    c）EO残留量要求符合GB16886.7医疗器械生物学评价EO灭菌残留量。
    d）废气处理装置对残留EO进行处理，避免污染环境。

5）物理性能验证：
    产品、包装、灭菌装载模式、灭菌设备和灭菌工艺参数有任何改变时应进行物理性能验证。
    任何等效与以前确认的产品的证据必须形成文件。

6）微生物学性能鉴定
    ★产品
    ★包装
    ★灭菌装载模式
    ★灭菌设备和灭菌工艺参数
    ★有任何改变时，应进行微生物学性能鉴定
    ★生物指示物：（应符合GB18281.1－ISO11138.1标准）
    ★位置：生物指示物应放在产品中最难灭菌位置或给产品染菌
    ★生物指示物应放在灭菌条件下最难灭菌的位置，可与进行温度监测的位置相同
    ★复苏在确定培养时间时，应考虑到EO灭菌后芽胞有可能延迟生长。
    ★微生物学鉴定是通过使用方法A或方法B测定周期的灭活能力来进行。
    ★验证方法（其它参数不变，仅灭菌时间变化）
          除非能证明与以前经确认的产品、包装或被灭菌物品摆放方式等效
          方法A：存活曲线法（至少包括5个递增的EO灭菌时间点）
          方法B：部分阴性法（至少包含以下7组灭菌结果）
          方法C：半周期法
      除时间外所有其他过程参数不变，确定无存活的EO最短作用时间应再重复两次实验来证实该最短灭菌时间，两次重复试验均应表明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为最短灭菌时间的2倍。还要进行能让存活菌复苏的短周期运转，一次周期试验。
7）重新确认
    ★确认和随后的重新确认数据，应至少每年复审一次。还应测定重新确认的程度（范围），并形成文件。确认和重新确认的评审，应形成文件，并保留重新确认记录。
    ★用于证实灭菌过程没有因疏忽而发生改变，并证明原先的确认报告仍然继续有效。
    ★重新试运行：（空载）
        a）验证所有仪器的校准情况；
        b）泄漏率试验
        c）相关辅助系统（蒸汽发生器、汽化器、性能测定）
        d)温度分布图
        e)确定下列物理性能参数：
            达到真空的程度和速度；
            处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；
            加入EO灭菌剂时压力升高的程度与速度；
            压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系（见B3）
            排除EO所需达到的真空程度与速度；
            通入空气（或其他气体）时压力升高的程度与达到压力的速度；

    详细资料请下栽： 医疗器械-环氧乙烷灭菌确认和常规控制.ppt (1.29 MB, 下载次数: 52)

2011-8-25 00:40 上传

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叶芳

非常感谢各位老师

绿叶子

谢谢老师这么好的课件！学习了。

逸伦

康美 发表于 2011-8-25 00:41 static/image/common/back.gif
要使低温消毒灭菌方面的问题得到满意解决，教你一种方法----学会验证。
1、物理性能鉴定应证明：
  ...

下载学习，谢谢老师的分享。

gfm4615

fcgxgwls 谢谢各位老师

海洋之心

如生物指示挤不合格1：先收回此批次灭菌器械2：查看生物指示挤是否合格3：查看温度、湿度、浓度、灭菌时间是否正确4：如以上项全符合，换一批次号生物指示挤再做一次灭菌5：通知厂家来人维修