医疗器械证件审核的疑问

谦谦一卒

营业执照经营范围和医疗器械经营范围是不是应该一样？我碰到一个公司的营业执照经营范围有消毒产品，医疗器械经营范围中没有，该怎么办

chenhui

营业执照上注册的经营范围与实际的经营范围应该是一致，不在注册之内的不敢也不能使用，在这方面我院器械科把关很严的。

康美

营业执照中的经营范围:是工商行政管理部门根据公司上报核定的。后面总是有（涉及行政许可的，凭许可证经营）。

医疗器械经营许可证：经营范围是食品药品监督管理局根据医疗器械分类核定的。（消毒产品没有归到医疗器械分类当中）。

医疗器械经营：（要有对得上号的有效的《医疗器械注册证》）。

消毒产品经营：必须出示《消毒产品生产企业卫生许可证》及《消毒产品卫生许可批件》。

谦谦一卒

回3楼老师，谢谢你的回答，我看的是消毒产品，有《消毒产品生产企业卫生许可证》及《消毒产品卫生许可批件，

lzqiubing

conmed 发表于 2011-8-24 16:03

                               
登录/注册后可看大图

营业执照中的经营范围:是工商行政管理部门根据公司上报核定的。后面总是有（涉及行政许可的，凭许可证经营） ...

请问三楼老师：是新新产品进行入时要审证，其他一直在用的需不需要每次到货都要去审呢？

康美

现在实行的是首件审核制,不分新老产品,换个品牌,换了供应商多要从新审核.日常监管也要有周期审核.

﹋_随遇而安。

老师：一个公司他们代理的是进口产品，但是生产厂家没有提供营业执照注册证、卫生许可证、医疗器械生产许可证，只提供了注册证，这样可行吗？

黎卫士

　　　　                                      《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》
　　
         第七条　生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
　　（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； 　　
       （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； 　　   （三） 销售人员的身份证。
　　　
         第十七条　经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： 　
    　（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； 　　
       （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； 　　（三） 销售人员的身份证。      
　　　
         第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。　
     　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 　　
     （一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。 　　
     （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。