寻找"低温消毒灭菌（等离子与环氧乙烷）设备产品"帖子

康美

管理员:原本"低温消毒灭菌（等离子与环氧乙烷）设备产品"帖子,快把它找回来。

一、这些帖子凝聚了不少同行多年的工作经验；可以让新战友少走弯路。
二、这些帖子反映了供应商提供的产品存在许多先天不足的证据。

再次呼吁：寻找"低温消毒灭菌（等离子与环氧乙烷）设备产品"帖子

淡淡

我也正需要这方面的资料，我院进了一台低温消毒灭菌（等离子），最近外科医生反应用低温等离子灭菌过的镜子镜面会有少许黄色的斑，影响视野，以前戊二醛浸泡灭菌时无此现象。问产家回答等离子灭菌不会对镜子有影响，我想从论坛上找此类资料，但没搜索到，请哪位老师指点。

roy2008

不知道你们是哪种镜用等离子灭菌之后有黄斑，实际上很多内镜腔镜不宜用等离子灭菌，包括一些光学镜头。国内等离子厂家我没见过，但看到过强生的一个表，列了很多不宜用等离子灭菌的物品，包含很多镜头，并列有品牌。实际上，目前一些进口的腹腔镜说明书上会注明禁止用低温等离子进行灭菌。
究其原因，听一些专家谈过，因为过氧化氢本身是一种氧化剂，一些易腐蚀的材质用等离子灭菌会造成象你所描述的这种情况。你们这种情况还算轻的，有严重的镜头灭菌后完全不能用。

康美

roy2008 发表于 2011-8-29 10:51 static/image/common/back.gif
不知道你们是哪种镜用等离子灭菌之后有黄斑，实际上很多内镜腔镜不宜用等离子灭菌，包括一些光学镜头。国内 ...

【实际上，目前一些进口的腹腔镜说明书上会注明禁止用低温等离子进行灭菌。】
有关信息可参考：ISO 17664 2004《医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息》解读

3 提供的再处理信息应注意的问题

从上述再处理过程中可以看出．各阶段都可能需要为制造商提供正确的指导信息。

3.1 责任认定

事实上．有相当器械的质量纠纷是因器械的再处理不当造成的，而追究其原因．往往是制造商未向医疗机构提供详细的再处理信息。制造商对按其提供的处理信息能使器械再次安全有效地使用负有责任。医疗机构(或处理者)有责任按制造商提供的再处理信息进行处理．并具备进行再处理相应的设施、材料和人员等资源。制造商对其所提供的再处理信息逐一进行确认和验证．往往是提供详细并有针对性的器械再处理信息的保证。

对于医疗机构而言．不应偏离制造商提供的再处理信息．如果受条件所限必须偏离时．宜对其有效性和潜在的不良后果进行适当的评价．对于重大的偏离．需要征求器械制造商的意见。

3.2 对提供的再处理信息的有效性进行确认

如上所述．制造商对所提供的医疗器械的再处理信息的有效性进行确认是一项重要的基础工作。是一条避免责任纠纷的有效途径 在确定确认方案时．要注意做到以下几点：

3.2.1 对所开展的确认和验证工作的输入应与医疗机构中的常规再处理方法相一致；

3.2.2 对所开展的确认和验证工作的输出应形成文件。这是避免责任纠纷的重要支持性文件。

3.2.3 注意对所开展的研究和确认进行积累．避免工作重复：

3.2.4 注意查询相关文献。利用前人的研究结论。

3.3 掌握相关信息

表1是ISO 17664：2004提供的各类器械可能适用的处理方法。供制造商参考。

3.4 提供信息的详细程度由于器械的属性和用途等各有不同．制造商对以上各环节所提供的再处理信息的具体内容也有所不同。应在考虑以下方面后确定所提供信息的详细程度。

3.4.1 处理者所具备的基础知识：

3.4.2 处理者所接受过的培训或是否需要进行有针对性的培训：

3.4.3 处理者所具备的资源

下载全文： ISO 17664 2004《医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息》解读.pdf (317.15 KB, 下载次数: 72)

2011-8-29 18:45 上传

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康美

2007年本论坛：
  https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=653

石磊--wxmsl

康美 发表于 2011-8-29 19:17 static/image/common/back.gif
2007年本论坛：
  https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=653

现在找回来了吗？

monkeywdl

石磊--wxmsl 发表于 2013-6-15 20:09 static/image/common/back.gif
现在找回来了吗？

很好的内容。学习了。谢谢！