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求质量持续改进制度

 火... [复制链接]
发表于 2011-8-14 20:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量持续改进制度自己一直整理不好,请各位老师帮忙
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发表于 2011-8-14 20:57 | 显示全部楼层
“质量持续改进 ”是按PDCA管理方式去做吧?
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发表于 2011-8-14 21:10 | 显示全部楼层
论坛上有的。只要找一下就有。
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发表于 2011-8-14 21:32 | 显示全部楼层
    怎样做质量持续改进可参考 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
8. 5 改进
8.5.1 总则
— 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改,以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。
— 组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。
— 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录(见4.2.4)。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨,则相关资料应在所涉及的组织之间传递(见4.1)。
— 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施,则其理由应予以批准(见5.5.1)并记录(见4.2.4)。
— 如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件,组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。
8.5.2 纠正措施
 组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生,纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a)评审不合格(包括顾客抱怨);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)确定和实施所需的措施;适当时包括更新文件(见4.2)
e)记录任何调查和所采取措施的结果(见4.2.4);
f)评审所采取的纠正措施和其有效性。
8.5.3 预防措施
 组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)确定和实施所需的措施;
d)记录任何调查和所采取措施的结果(见4.2.4);
e)评审所采取的预防措施和其有效性。


ISO 13485 培训讲义.ppt (253 KB, 下载次数: 225)

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发表于 2011-8-15 01:14 | 显示全部楼层

很好的课件,下载学习了。谢谢分享!
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发表于 2011-8-15 08:29 | 显示全部楼层
很好的课件,下载学习了。谢谢分享!
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发表于 2011-8-15 08:31 | 显示全部楼层
下载学习,很好的课件,谢谢老师的分享,辛苦了!
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发表于 2012-6-15 16:11 | 显示全部楼层
很好的课件,下载学习了。谢谢分享
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发表于 2012-8-9 15:12 | 显示全部楼层
谢谢,下载学习了
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发表于 2012-9-21 19:19 | 显示全部楼层
很好的课件,下载学习了。谢谢分享
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发表于 2012-9-21 19:33 | 显示全部楼层
很好的课件,下载学习啦,谢谢老师分享
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发表于 2013-2-2 10:51 | 显示全部楼层
很好的课件,下载学习了。谢谢分享!
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