求质量持续改进制度

岳永庆

质量持续改进制度自己一直整理不好，请各位老师帮忙

水墨画

“质量持续改进 ”是按PDCA管理方式去做吧？

大平

论坛上有的。只要找一下就有。

康美

    怎样做质量持续改进可参考 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
8. 5 改进
8.5.1 总则
— 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。
— 组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。
— 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。
— 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准（见5.5.1）并记录（见4.2.4）。
— 如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。
8.5.2 纠正措施
 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a）评审不合格（包括顾客抱怨）；
b）确定不合格的原因；
c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d）确定和实施所需的措施；适当时包括更新文件（见4.2）
e）记录任何调查和所采取措施的结果（见4.2.4）；
f）评审所采取的纠正措施和其有效性。
8.5.3 预防措施
 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施的需求；
c）确定和实施所需的措施；
d）记录任何调查和所采取措施的结果（见4.2.4）；
e）评审所采取的预防措施和其有效性。

望星空

conmed 发表于 2011-8-14 21:32

                               
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清晨的露珠

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wangl7810

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