再议“医疗器械消毒灭菌合格率100％”如何取得？

一枝梅

在各项检查中，包括等级评审、三好一满意等活动中，均有“医疗器械消毒灭菌合格率100％”这样的指标，但是在实际工作，我对这个指标的监测方法和结论一直有很多困惑。这样的指标，如何具体操作获得？具体的依据出自于那里？请各位战友给一个具体的分析。谢谢！

未雨绸缪

我省的医院感染管理与控制指南里，医院感染管理控制标准要求常规消毒灭菌合格率100%，本人理解为所有消毒灭菌的物品、物表等都应该符合院感要求

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所有消毒灭菌的物品、物表等都应该符合院感要求,合格率100%，必须的！

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所有消毒灭菌的物品、物表等都应该符合院感要求,合格率100%，必须的！

康美

      问题出自【医疗器械消毒灭菌合格率】的标准被篡改了。

    回顾器械消毒灭菌执行单位CSSD，执行的标准里就是这样订的：
        5　基本原则
        5.1　CSSD的清洗消毒及检测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。

翻开WS310.2和WS310.3的规定：

     4　监测要求及方法
     4.1　通用要求
     4.1.1　应专人负责质量监测工作。
     4.1.2　应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS 310.1的要求。
     4.1.3　应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。
     4.1.4　设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。
     4.1.5　按照以下要求进行设备的检测与验证：
       a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验；
       b）压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；
       c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。
       d）低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。
     
    注：生产厂家的使用说明或指导手册---有了这一条解释。国际、国家标准就被遗忘了。

   

一枝梅

我的疑惑是：既然是高压灭菌后的器械，生物监测合格了，难道还需要采取什么涂抹取样或洗脱取样（很多专家说，取一批次的某些灭菌器械的10％，规格板涂抹或管腔洗脱取样，细菌培养，有菌就不能达到100％），这样方式取样后的结果，如果查到细菌，就一定说消毒灭菌器械合格率不合格嘛！

康美

一枝梅 发表于 2011-8-9 10:18 static/image/common/back.gif
我的疑惑是：既然是高压灭菌后的器械，生物监测合格了，难道还需要采取什么涂抹取样或洗脱取样（很多专家说 ...

     详细标准可参考GB/T 19974-2005《医疗标键产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定 确认和常规控制通用要求》
    本标准等同采用国际标准化组织标准ISO 14937 : 2000
      无菌医疗器械是一种无存活微生物的医疗器械。标准对无菌工艺的确认和常规控制的指定要求是医疗器械灭菌前要求非正常的微生物污染必须减到最小。虽然医疗器械根据质量体系(例子见YY/T 0287或YY/T 0288)要求的标准生产条件生产或在灭菌前在医疗保健机构进行了再次加工，仍有微生物存在，虽然只是少量,此类产品为非无菌。进行灭菌的目的是杀灭微生物污染物，并将非无菌的产品转为无菌。
    通过用于医疗器械灭菌的物理和/或化学因子灭活的纯粹微生物培养动力通常通过存活微生物的数量和灭菌因子处理鉴定指数关系很好地说明。这意味着物理灭菌工艺进行到何种程度，微生物不可避免地仍会以有限的概率存活下来。对于一个既定的灭菌工艺，微生物存活的概率是由其数量和抗性以及处理过程中微生物存在的环境决定的。这导致一定数量进行了灭菌处理产品的无菌无法保证。同时，已处理品的无菌也是由产品上出现的存活微生物的概率决定的。
    本标准说明了多条要求。这些要求可促使灭菌器的制造商、医疗器械制造商和医疗保健机构说明即将用于医疗器械灭菌的工艺具有适当的微生物活性并且这种功效是可靠和可再现的；因此，微生物灭活的关系可较有把握地由灭菌处理后产品上出现低概率的存活微生物推断出来。本标准不规定通过此概率取得最大值。对概率的规定由管理部门负责。
    质量体系的设计/设定、生产、安装和维修的通用要求见GB/T 19000 系列,医疗器械生产质量体系的专用要求见YY/T 0287 和YY/T 0288。质量体系标准承认对某些用于生产和再处理的工艺，工艺效果不能通过对产品的最终检验和测试得到完全的验证。灭菌就是此种工艺的一个例子。为此，灭菌能有效地使用。灭菌工艺的性能受常规监控，设备维持原样。
    暴露于经过适当验证，受到精确控制的灭菌工艺并不是与产品己灭菌的可靠保证条款相关及证明适合将来使用的唯一因素。需注意很多因素，包括：
    a) 在生产过程中，进入的原材料和部件的微生物数量；
    b) 在再加工时采用的清洁和消毒工艺的确认和常规控制；
    c) 产品生产、装配和包装环境的控制以及人员和人员卫生的控制；
    d) 产品包装的方式及已灭菌产品贮存的条件。
    未灭菌产品上污染物的类型不同,会影响已灭菌工艺的效果。已在医疗保健中使用，并且依照制造商的要求,正进行再灭菌的产品应看做是特殊的例子。虽然采用了清洁工艺，产品上仍有存在大范围污染微生物和残留的无机和/或有机污染物的潜在可能。因此，应特别注意在再加工时采用的确认和常规控制及清洁和消毒工艺。
    灭菌工艺的研制和应用有几个等级。有些工艺已使用了相当长的时间。也有一些方法被设定和引入特殊产品的灭菌或综合应用。此外，还有一些过程可能尚未被发现。经验已经确定了适用于现存的灭菌工艺的要求，这些要求已指定专门用于每个设定工艺中。开发本标准的目的是利用此经验为无菌技术提供者对他们的用户和管理机构服务，允许在附加的灭菌工艺研制中广泛地使用相关通用要求的知识，直到有足够的经验、信心和存在需求能判断的特殊标准的筹备。
     本标准有三个特殊的用途：
     ——　供欲将灭菌工艺应用在他们的产品上，而无具体标准的医疗器械制造商用；
     ——　供没有具体标准的医疗灭菌设备的制造商和使用者用；
     ——　供具体灭菌工艺标准的准备与修订一个框架用。
    对实行本标准要求的活动所负的责任因具体情况而异。本标准要求规定了各方的责任(见4. 2. 1) ，但并没有规定具体责任归属于谁。附录E 提供责任归属的指南。
GB-T 19974-2005医疗保键产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定 确认和常规.pdf (900.55 KB, 下载次数: 53)

2011-8-9 12:12 上传

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xjl100

梅管的问题，正是我们许多人困惑的问题。另外医疗器械的定义：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械分为三类，第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械，如血压表、听诊器。第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如手术器械。第三类用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、三类应该是灭菌器械，一般合格率能达100%。而第一类一般为消毒物品，其物表检测合格率能达100%。胃镜等消毒内镜大家每次检测都100%？请高人发表高见，帮助我们解惑。

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一枝梅 发表于 2011-8-9 10:18 static/image/common/back.gif
我的疑惑是：既然是高压灭菌后的器械，生物监测合格了，难道还需要采取什么涂抹取样或洗脱取样（很多专家说 ...

是啊，如果查到细菌，难道不是取样过程、培养过程的污染？

快乐光盘

一枝梅 发表于 2011-8-9 10:18 static/image/common/back.gif
我的疑惑是：既然是高压灭菌后的器械，生物监测合格了，难道还需要采取什么涂抹取样或洗脱取样（很多专家说 ...

是不是因为高压灭菌后在供应室或者科室内存放后，为了在使用前保证达标而开展监测的可能

康美

xjl100 发表于 2011-8-9 14:52 static/image/common/back.gif
梅管的问题，正是我们许多人困惑的问题。另外医疗器械的定义：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器 ...

GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语
2.22
医疗器械 medical device
      为下列目的应用于人体的(不管是单独使用还是组合使用)任何仪器、设备、器材或其他物品，包括
生产厂拟供特定应用所需的软件:
      ——疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；
      ——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或修补；
    ——人体结构或生理过程的研究、替代或调节；
      ——妊娠的控制。
    其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可以在这些手
段的运用中起辅助作用。

杨树叶子

conmed 发表于 2011-8-9 12:12 static/image/common/back.gif
详细标准可参考GB/T 19974-2005《医疗标键产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定 确 ...

这么复杂的问题你知其然还知其所以然，高人啊！

阡陌

医疗器械消毒灭菌合格率100％”这样的指标个人理解是不是每个月对敷料、器械等采样监测、生物监测以及当地疾控采样监测都是合格率100％

马车

本人认为，这一数字没有办法检查，也没有办法证实，应该是一个很虚的东东了。
即使去抽样监测，但毕竟不是全部，要求是100％，怎么能说去推算呢？再说，哪家医院没有灭菌器生物监测失败的事情发生呢？

快乐无限

我们省等级医院检查评审现在没有了“医疗器械消毒灭菌合格率100％”这样的指标了！这项指标是很难统计的，如果消毒供应中心是严格按照行业标准进行器械的清洗灭菌，我们有必要采样做细菌培养吗？即便是我们做了细菌培养，可等结果出来时我们的灭菌器械早已用过了，怎么追综？再者采样过程能保证不被污染？

2003141015

我也觉得这个监测有意义吗？假如有问题就是灭菌炉的问题了吗？假如生物监测，物理监测、化学监测都合格，抽样检查发现有异常，就是供应室的问题了吗？

海棠依旧

一枝梅 发表于 2011-8-9 10:18 static/image/common/back.gif
我的疑惑是：既然是高压灭菌后的器械，生物监测合格了，难道还需要采取什么涂抹取样或洗脱取样（很多专家说 ...

上次听完课后就把无菌物品的采样取消了（采样环境不到位），更注重清洗、灭菌的过程管理，按要求做好生物监测

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学习了

快乐宝贝520

学习了,谢谢各位老师

风玲

这个指标本身是不科学的，从三级医院第一周期提出至今，我认为只是假大空的理想，制定标准的人从来没有细究，什么是“医疗器械消毒灭菌合格率”？仅仅是终未监测结果吗？显然不是。没有质量标准，何来的100%合格？