SFDA连发3期医疗器械不良事件通报

男丁格尔

7月29日国家食品药品监督管理局（SFDA）连发3期医疗器械不良事件通报，就角膜接触镜、可吸收性止血纱布、输液泵和注射泵在临床可能引起的不良事件提醒相关人员关注。现分述如下。

　　角膜接触镜

　　典型病例

　　患者，男，43岁，近视，于2011年2月28日前往某眼镜店配戴角膜接触镜矫正视力。按照说明正常配戴、护理。开始几天患者感觉眼睛稍有不适，约2周后感觉眼睛干涩、有刺痛感，且该症状连续出现3日无减轻。今年3月18日，患者前往医院就诊。经检查，确诊为眼结膜轻度充血，遵医嘱停用角膜接触镜，给予药物治疗。3日后，眼结膜充血基本消失，眼睛干涩、刺痛感缓解。

　　角膜接触镜俗称隐形眼镜。自2002年至2011年5月，国家药品不良反应监测中心（以下简称“监测中心”）共收到有关角膜接触镜的可疑医疗器械不良事件报告6113份，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛感及异物感，视物模糊，结膜炎等。

　　SFDA提醒配戴者在配镜前，应到医院、视觉光学中心及有资质的眼镜店进行眼部检查和医学验光，根据检查结果确定是否适合配戴，并在医疗技术专业人员的指导下选择适宜的角膜接触镜和配戴方式。使用中应严格按照规范的程序进行清洁、消毒等护理，定期复查并按要求更换镜片。

　　可吸收纱布

　　可吸收性止血纱布主要用于各种手术创面的弥漫性渗血和小静脉出血，可以促进血栓形成，保护创面，起到止血的作用。

　　自2002年至2011年5月，监测中心共收到关于可吸收性止血纱布的可疑医疗器械不良事件报告8例，均发生于甲状腺结节切除手术。主要表现为可吸收性止血纱布未完全吸收。同时，监测中心还相继收到相关投诉，主要反映该类产品在使用后出现炎症、感染等问题。

　　目前，可吸收性止血纱布广泛应用在外科手术过程中，如果产品质量不合格或临床使用不当等原因，可能对患者造成严重伤害。为避免类似伤害事件重复发生，SFDA提醒医务人员，注意该类产品的使用风险，熟练掌握使用方法和技巧，严格按照说明书操作使用。如发现该类产品的可疑不良事件应及时上报，并对病人进行追踪随访。

　　输液泵及注射泵

　　典型病例

　　1例冠心病患者，2010年8月使用注射泵注射生理盐水48 ml加硝酸甘油10 mg，泵入流速设定为8 ml/h，泵入0.5小时后患者出现心慌、气短、头晕、恶心症状。护士检查发现，注射泵实际速度为20 ml/h，立即停止泵药，半小时后患者症状消失。

　　输液泵、注射泵为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物。自2002年至2010年底，监测中心共收到有关输液泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。其中表现为输注流速异常的报告有216份，涉及输液泵155份（占输液泵总报告数的43%），涉及注射泵61份（占注射泵总报告数的28%）。

　　药物输注速度过快可能会造成用药过量，出现毒性作用；速度过慢可能会造成药物剂量过小，达不到治疗效果。输液泵、注射泵速度控制不准，可能与软件设计及使用的配套耗材（输液管路、注射器）种类、性能等因素有关。目前临床输液泵、注射泵多与普通输液管路、注射器配合使用，而普通输液管路、注射器性能不能完全满足输液泵、注射泵的使用要求，加之不同品牌输液管路、注射器的弹性、内径等差异，都会直接影响输注流速的准确度。



http://www.cmt.com.cn/detail/26163.html

金陵

多谢版主的资料。
现实社会有多少安全感：动车事故、食品添加剂、楼脆脆、假药、假名牌等，衣食住行都让人担忧。

szylh

版主讲的这些情况的确存在，隐形眼镜我想很多人都碰到过，可吸收纱布我没有接触过，没有发言权，但输液泵我在临床碰到过，也是限速的病人，调节速度是20ml/小时，实际大大超过这个速度，幸亏及时发现，否则会带来不良后果。谢谢版主及时提供资料，让大家防范于未然。

男丁格尔

szylh 发表于 2011-8-5 21:01

                               
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版主讲的这些情况的确存在，隐形眼镜我想很多人都碰到过，可吸收纱布我没有接触过，没有发言权，但输液泵我 ...

●止血快速
速即纱止血纱布作为止血基质，凝结血块，加速止血过程。它的功效不依赖人体内正常的凝血机制。速即纱控制小血管出血十分有效，其内源性止血机制在2-8分钟内达到快速止血。
●吸收完全
速即纱可留置体内。通常在7-10天可完全吸收（比其它止血产品快），几乎无组织反应，未有发生毒性、过敏性和排斥反应的报道。
●效果可靠
经过30多年的外科应用经验和多次临床试验，在外科界赢得了广泛的信任。
●使用方便
速即纱性质如织物，因此很容易附着在任何不规则出血组织表面，但不黏附于手套及器械。使用时可采取包、缝、敷、填等方法，被证实可广泛用于几乎所有的外科手术。

强生速即纱还是比较肯定的。国内产品不好说。

szylh

非常感谢majiarui版主的的资料，让我了解了可吸收纱布的相关知识，非常感谢。

toto

现在真是处处都有发生感染的风险啊！

清风拂面

版主让我们开了眼界，我们没有使用过这两种产品

沧海一粟

现在一次性医疗用品品种越来越多，质监部门加强监管是最主要的，不要等到出事了才来管，应该在审批时就要严把质量关，同时要加强日常抽查，送检的东西质量肯定是没问题的，但后来呢？送检之后再生产的医疗用品有多少人来监管的？

小敏鱼飞

器械使用的不良反应很容易疏忽，平时要密切关注，收集不良事件，善于总结分析。

yeruxian

很遗憾，我今天才看到这篇报道，其实我们医院就遇到过这种情况，输液泵的实际滴速与调节滴速完全不符，我们调的是8滴/分，结果实际滴速是15滴/分，不过我们在用之前就知道的，如果我们要求是15滴/分，就直接调成8滴/分就可以了，即便这样，在用的过程中也要严密观察哦。