一次性口罩分普通口罩和外科口罩吗？

天山-雪莲

最近上级领导检查时指出一次性口罩分普通口罩和外科口罩，有相应的标准吗？有助各位老师。

y4828336

达到YY 0469-2004标准的时外科口罩，达不到的是普通口罩

hxj123456

我们国家有关于口罩的技术标准，但分类复杂，我还没搞清楚。什么是医用口罩，什么是n95口罩，什么是棉纱口罩。我感到，目前使用最多的是一次性口罩，常常用于外科手术。

草原星空

回复 1# 格格雪
这两种口罩最主要的区别就是中间的“微粒吸附”，最专业最权威的回答应请教“平湖秋月”版主。

ydyyanyan

应该有的，有些一次性口罩上写的不能用于外科手术，看一上口罩上说明和资质上用途

xiaolongnv

回复 1# 格格雪

一次性口罩不仅有外科口罩和普通口罩之分，医用防护口罩（N95口罩）也都是一次性的哦
甲流的时候卫生局对口罩就有要求，09年底卫生局检查工作我特别关注了口罩，后来有的医院改用了外科口罩。

xiaolongnv

最近上级领导检查时指出一次性口罩分普通口罩和外科口罩，有相应的标准吗？有助各位老师。
格格雪 发表于 2011-7-29 11:32

                               
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标准来啦

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知  
国食药监械[2009]755号  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下：

　　一、医用口罩的标准及重要技术指标
　　目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：

　　（一）医用防护口罩
　　符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
　　2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。

　　（二）医用外科口罩
　　符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
　　2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

　　（三）普通医用口罩
　　符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

　　二、医用口罩的适用范围
　　按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

　　三、有关要求
　　医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
　　各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月十二日

四季如歌

谢谢小龙女！赶紧查一查我院的口罩是普通医用口罩还是医用外科口罩

四季如歌

谢谢小龙女！赶紧查一查我院的口罩是普通医用口罩还是医用外科口罩

沧海一粟

回复 1# 格格雪

N95口罩也是一次性使用的哦！

xuling02

谢谢版主啦~有这个标准，对不同口罩的功能就更清楚了~

兴里月

谢谢版主啦！有这个标准，对不同口罩的功能就更清楚了

天山-雪莲

xiaolongnv 发表于 2011-7-29 12:31

                               
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标准来啦

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知  

谢谢小龙女老师的指点，非常感谢！

altrmyy

在甲流流行期间，我们关注过这个问题，并且提出了具体要求。现在比较普遍的问题是把普通医用口罩作为医用外科口罩使用！

画中仙

请学习国家有关的法律法规，口罩有纱布口罩、外科口罩、医用口罩。

thingsinsea

又学习了，不断提高对医疗器械的掌握水平，谢谢啦

xcyg2009

谢了，有了出处就好按标准执行了。

香草

谢谢版主啦！有这个标准，对不同口罩的功能就更清楚了

ming5127

我们平时给病人治疗时，要求戴什么口罩？

kgbwcl

谢谢小龙女！赶紧查一查我院的口罩是普通医用口罩还是医用外科口罩