内镜清洗工作站是否需要医疗器械注册证？

千江月

位老师，近期我院要招标内镜清洗工作站（就是手工清洗用的五槽），有的厂家说必须要有二类医疗器械注册证，有的厂家说国家并没有要求，请问是否必须要有医疗器械注册证吗？

小点点

内镜清洗槽不属于医疗器械，不需要注册证。

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最好有注册证，比如迈尔的，证件都很齐全，也是国内最专业做内镜清洗工作站的一个厂家，你们附近的医院肯定有他们的产品，不妨看看！

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a小护士

关于内窥镜相关产品分类界定的通知             国食药监械[2008]112号2008年03月26日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，现对内窥镜相关产品的分类界定通知如下：
一、无源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成远距离夹取、切割组织或取石等手术操作的器械，作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。
二、有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照∏类医疗器械管理。分类编码6822。
三、内窥镜手术用吸引/冲洗器械：用于内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰的设备，作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。
四、内窥镜用摄像系统：用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像的设备，由含有内窥镜接口适配器、CCD摄像头和控制组件组成，作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。
五、内窥镜清洗消毒灭菌设备：用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备，作为∏类医疗器械管理；如设备仅具有清洗功能，则作为I类医疗器械管理。分类编码6857。
六、内窥镜清洗刷：用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。
七、内窥镜消毒盒：作为内窥镜消毒时的载体，并用于储存消毒后
内窥镜。不作为医疗器械管理。
八、内窥镜固定器、托架：用于固定内窥镜，是内窥镜的配件。单独不作为医疗器械管理。
九、内窥镜加热器：用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十六日

  国家食品药品监督管理局明确医学影像诊断系统等产品分类界定                                                                  2009年02月20日 发布
作为Ⅱ类医疗器械管理的有：
助勃阴茎支架、阴道抑菌凝胶、皮肤创面修复材料、儿童视力理疗仪、血液透析用制水设备、睡眠障碍评价系统、一次性使用生物蛋白胶配置器、新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒（胶体金法）、造影通液给药系统、一次性微生物过滤器、内镜清洗工作站（不含消毒液）、药液喷雾器、医用导电膏、一次性使用阴道给药器、男性性功能监测仪、胎头吸引器，雾化器（不包括专用液）、药用毛刷。

关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知              国食药监械[2009]66号

三十、内镜清洗工作站（不含消毒液）：由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台组成。用于内镜的清洗和消毒。（不含消毒液）作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6857。