乙肝疫苗接种后无抗体要补种

禾女玉兔

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7月28日是世界卫生组织确定的首个“世界肝炎日”，我国政府的宣传主题是“认识肝炎 科学防治”。

乙肝疫苗接种后无抗体要补种

7月28日是世界卫生组织确定的首个“世界肝炎日”，我国政府的宣传主题是“认识肝炎 科学防治”。

乙肝疫苗接种后无抗体要补种

　　中国肝炎防治基金会副理事长兼秘书长 杨希忠
　　成人有必要接种乙肝疫苗
　　乙肝病毒主要经血液传播，对成年人而言，性生活、修足、文身、扎耳环孔、共用剃须刀和牙刷等都有可能感染乙肝。我国家长普遍提高了对儿童的保护意识，但是大多数成年人的自我保护意识却很淡薄，有的认为没有必要接种乙肝疫苗。应该说，接种乙肝疫苗不仅是保护您自己，还是为了保护您的家人、后代。为了对自己、家人和社会负责，成人应积极主动地接种乙肝疫苗。
　　接种后无抗体要加强接种
　　没有接种过乙肝疫苗的人，必须按照国家规定的免疫程序完成3针乙肝疫苗的接种。接种乙肝疫苗后，要产生足够的抗体才具有保护作用，血清中乙肝表面抗体滴度越高，保护力越强，持续时间也越长。 当乙肝表面抗体滴度小于或者等于10国际单位/毫升时，就难以起到保护作用，应尽早进行加强接种。有一部分人注射疫苗以后，没有产生抗体，还有部分人由于既往接种的乙肝疫苗剂量过低，不久抗体开始下降，起不到保护作用而处于乙肝感染危险中，此时须应选择高剂量的乙肝疫苗进行加强接种。
　　接种后无抗体选择60微克的疫苗
　　成人无抗体或低抗体的人最好选择60微克的乙肝疫苗。60微克重组乙肝疫苗(酵母)是引进美国默克公司先进技术和设备，自主研发的适用于16岁及以上年龄乙肝疫苗接种后没有产生抗体或低抗体的易感人群。特别是常规接种低剂量乙肝疫苗后不产生抗体的肥胖者、吸烟者、乙肝携带者的伴侣和家人、新婚夫妇等人群。60微克乙肝疫苗只需接种1针，一个月后抗体阳转率可达83.26%，抗体水平远高于其他剂型的乙肝疫苗，高抗体水平可维持在体内15年以上。
　　成人接种前不用进行两对半检查
　　成人接种乙肝疫苗前不需要进行乙肝两对半的检查。因为乙肝疫苗的成分主要是基因重组的酵母细胞表达的HBV外壳蛋白，即HBsAg经纯化、加氢氧化铝佐剂和灭活处理后制成，无传染性，对机体不会引起感染，对感染过或未感染过乙肝病毒的人接种乙肝疫苗都是安全的。

草原星空

回复 1# 禾女玉兔
谢谢您提供的资料，最近正在为职工接种乙肝疫苗，经常接到这样那样的咨询，正好可以给他们看看这个资料了。

淡泊明志

我曾经遇到反复接种乙肝疫苗均不产生抗体，咨询相关人员说：人有个体差异不产生抗体可以不再接种疫苗。看了老师的帖子。想知道是不是所有的人接种疫苗没产生抗体的都应接种60微克的乙肝疫苗？

风雨同舟

回复 1# 禾女玉兔

60微克乙肝疫苗只需接种1针，一个月后抗体阳转率可达83.26%，抗体水平远高于其他剂型的乙肝疫苗，高抗体水平可维持在体内15年以上。
我们目前接种的都是3针一个疗程的乙肝疫苗，有社区卫生中心为我们免费提供。
如果能提供一次性的疫苗品种，如上所述，优点很多。且可大大减少接种人员的工作量。
不知60微克乙肝疫苗何时能推广到第一线？费用如何计算？

xuxin

回复 1# 禾女玉兔

请问？60微克重组乙肝疫苗(酵母)哪里有出售，价格多少？这个疫苗研发了多少年？

xuxin

b]回复 1# 禾女玉兔

60微克乙肝疫苗只需接种1针，一个月后抗体阳转率可达83.26%，抗体水平远高于其他剂型的乙肝疫苗，高抗体水平可维持在体内15年以上。  
我在有关媒体上也看到了老师转载的这个报道。
有些疑问想探讨一下：
一、我看到了江苏省CDC朱凤才老师的一个PPT,中有一段结论是，对于无应答者进行试验 ：60μg组中Hbs(-)/抗Hbc(-)受试者复种后，三针次间抗-Hbs水平差异有统计学意义；第三针抗-Hbs水平高于第一针，差异有统计学意义；第三针抗-Hbs水平高于第二针，差异有统计学意义；
这一段我个人认为应该说明0、1、2三针全程免疫优于只接种一针的。这个报道因为其表述的原因，很容易使非专业的人员认为只接种一针60μg疫苗即可。
二、同样是这个课件，我上面提到的大样本试验是在2006年11月做的，60μg疫苗高抗体水平维持在体内15年这个结论在时间上是如何得出的我不知道是否有其他试验证实？
三、专家或媒体的关于60μg疫苗免疫后，高抗体水平可维持在体内15年以上的结论是美国默克公司还是有关报道中提到的深圳这家生产60μg疫苗的公司还是其它的什么研究机构得出的结论？

harmoni

学习到了
还有一个问题，护理结核病患者的人员需要补种卡介苗吗

xuxin

60微克的疫苗，目前我们这里110多元一支，有点小贵！网上有的地方要240多元。
我发现许多人都认为只打一针就可以。事实上厂家在说明书上并没有明确这一点。也没有说明补种本疫苗的时间，如果间隔时间过长一针能得到有效的抗体成熟度吗？
也没有提到所谓的：高抗体水平可维持在体内15年以上  。
不知论坛上哪位传染病专家能够帮我解答这些疑惑，多谢多谢！！！
有兴趣的同行门来讨论一下如何？


60ug重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】
    通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine （Saccharomyces cerevisiae）
汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Niangjiu Jiaomu)
【成分和性状】
本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝、氯化钠。
【接种对象】
本疫苗适用于对乙型肝炎疫苗常规免疫无应答的16岁及以上年龄的乙型肝炎易感者。
以上所述“无应答者”系指按照常规免疫剂量和程序接种3剂乙型肝炎疫苗后，经采血确认其抗体水平未达到阳转者（≥10mIU/ml为阳转标准）。
【作用与用途】
    接种本规格疫苗后，可刺激对常规剂量和程序接种无应答人群的机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。
【规格】
    每支1.0 ml。每1次人用剂量1.0 ml，含HBsAg 60μg。
【免疫程序和剂量】
    （1）于上臂三角肌肌内注射。
    （2）根据目前临床研究结果，推荐无应答者接种1剂（60μg），经采血确认其抗体水平仍未达到阳转者再考虑接种第2剂，两剂间隔至少4周以上。
【不良反应】
    基于国内已完成的1105例16岁以上无应答者的临床试验结果汇总分析（详见【临床试验】），60μg（445例）、30μg（439例）和10μg（221例）疫苗组不良反应总体发生率分别为33.03%、31.21%、29.86%。所观察到的不良反应均以1级不良反应为主，未发生3级以上不良反应，所有不良反应均在7日内恢复。
常见不良反应：局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿胀、出疹、瘙痒等；全身反应表现为发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛；偶见不良反应有恶心呕吐、腹泻和咳嗽等。一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。
尽管本疫苗临床试验中未发现以下罕见不良反应，但接种时应注意密切观察：过敏性休克、神经脱髓鞘病变、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝肾疾病。
如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。
【禁忌】
（1）已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期和发热者。
（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
（4）以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者。
【注意事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
    （2）对于处于乙型肝炎潜伏期的患者尚不明确接种本品能否预防乙型肝炎；本品不推荐用于暴露后的免疫预防（如针刺损伤等）。
    （3）由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果，应避免这些途径接种；但因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，在此例外情况下这些患者可皮下注射。本品在任何情况下都不能静脉注射。
    （4）注射前应充分摇匀；疫苗容器开启后应立即使用。
    （5）疫苗有摇不散的块状物、疫苗容器有裂纹、标签不清或过期失效者，均不得使用。
    （6）应备有肾上腺素等药物，以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（7）本品严禁冻结。
（8）注射本品第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。
（9）特殊人群的使用：
孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
（10）药物的相互作用：
与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前没有数据可以评估本品与其他疫苗同时接种的影响。
免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。
【临床试验】
汇总国内已完成的16岁以上无应答的受试者临床试验结果，对60μg、30μg和10μg疫苗组数据进行了分析。疫苗接种后安全性结果如下表1所示,免疫原性结果如下表2、表3所示。





【贮藏】
   于2～8℃下避光保存和运输。
【包装】 玻璃安瓿（2支/盒或12支/盒）；预填充注射器（1支/盒、2支/盒或20支/盒）
【有效期】 36个月
【执行标准】 按国家食品药品监督管理局的标准执行
【批准文号】 国药准字S20100002
【生产企业】

爱卫生

我对60ug重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）很感兴趣！可惜我们这儿没有。请问哪位老师有更全面的资料。

爱卫生

对于处于乙型肝炎潜伏期的患者尚不明确接种本品能否预防乙型肝炎；本品不推荐用于暴露后的免疫预防（如针刺损伤等）。不确定的知识点很多。

xuxin

回复 10# 爱卫生

潜伏期一定不能用这个疫苗预防。
这个疫苗从它的研发报告和产品说明上看，的确有一些不确定的知识点值得推敲。

小雨点儿

记得有个药品经销商说过，他们的临床研究数据如果没有达到预期的效果，还想尽快上市，怎么办？最佳捷径就是把实验数据修改后通过专家的嘴说出来，如果真的是这样，实在是可悲！想想也不是没道理，花了那么多的人力、物力、财力搞个研发，容易吗？按照实际研究结果（当然是没达到预期目的）公布出去，你的产品怎么可能会有市场？现在搞科研严谨的人很多，但是假、大、空的也不乏其人，大有人在，这就是现实...“成人接种乙肝疫苗前不需要进行乙肝两对半的检查”，按照前面文章的说法原因是“因为乙肝疫苗的成分主要是基因重组的酵母细胞表达的HBV外壳蛋白，即HBsAg经纯化、加氢氧化铝佐剂和灭活处理后制成，无传染性，对机体不会引起感染，对感染过或未感染过乙肝病毒的人接种乙肝疫苗都是安全的”，如果某人有乙肝表面抗体，再打这个疫苗的必要性在哪里？！抗-HBs是保护性抗体，人体已经有抗-HBs，再注射疫苗（HBsAg），理论上是有中和反应的吧；如果一个人已经感染上了HBV，打这个疫苗别说60微克，就是再大的剂量又有何用？也许是我学的知识早已过时了，也应该与时俱进了，呵呵呵...

龙文鞭影

“成人接种乙肝疫苗前不需要进行乙肝两对半的检查”。这个苗应该是自费的。
    感觉杨秘书长有兜售美国默克公司先进技术生产的重组疫苗的嫌疑。当然国内的乙肝苗也是基因重组苗（血浆灭活苗上世纪国内都早淘汰了），硬是没别人的硬了！自然国内的重组苗表抗阳转83.26%以上还是有的（兰生所曾有资料是94%强）。正常免疫接种的保护功能更重要的意义在于机体在第二次接触抗原后能激发免疫回忆反应，产生高浓度的抗体中和侵入抗原。而不是体液中常期保持高浓度的抗体（如果这样，那人可能是个变态反应的体质）。

小雨点儿

回复 13# dxyylsm
“正常免疫接种的保护功能更重要的意义在于机体在第二次接触抗原后能激发免疫回忆反应，产生高浓度的抗体中和侵入抗原。而不是体液中常期保持高浓度的抗体”，非常赞同您的说法！其实国内现在的乙肝疫苗从质量到预防效果也是很不错的，干嘛推荐国外的！中国肝炎防治基金会好像是民政部批准的吧...

limingfen

每年给我们发的继续教育学习卡上专家说的是给新生儿打10微克的剂量，但疾病控制中心只叫给新生儿一次打5微克，郁闷

冬季的雪松

小雨点儿 发表于 2011-7-30 09:34

                               
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回复 13# dxyylsm
“正常免疫接种的保护功能更重要的意义在于机体在第二次接触抗原后能激发免疫回忆反应， ...

很赞成您的观点和意见。咋一看杨秘书长的文章很有道理，仔细推敲发现其中是存在缺陷的，不知15年的数据是怎么得来的？如果是非专业人员不就误导了吗？

snhszyy

看了这个太纠结了，都不知道如何开展工作了，内容与血源性病原体职业接触防护导则相差甚远

细雨润竹

xuxin 发表于 2011-7-27 16:43

                               
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b]回复 1# 禾女玉兔

60微克乙肝疫苗只需接种1针，一个月后抗体阳转率可达83.26%，抗体水平远高于其他剂 ...

欣赏老师的学习态度：思考、质疑、求证与持续关注，如果我们每个人都抱着这样的学习态度，院感学科的未来何愁

另一点：本文所言“60微克乙肝疫苗只需接种1针”是有大前提的，正如文章标题所言——乙肝疫苗接种后无抗体要补种，个人理解它的内涵就是按照正常的计免程序接种后未产生抗体者，而非所有人群仅一针足矣

xuxin

细雨润竹 发表于 2011-8-30 09:58

                               
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欣赏老师的学习态度：思考、质疑、求证与持续关注，如果我们每个人都抱着这样的学习态度，院感学科的未来 ...

我感觉这是个误导，只需一针是个买点。也许我的知识落后了，一直以来普遍认为接种失败后补种应按标准程序重新接种，本疫苗仅仅是浓缩，在理论上没有明显突破。所以是应该标准程序加量补种。
不知对否？

愚嘉

计免专家培训时讲的，两个标准接种程序后均未查出抗-Hbs，就不再接种了。

曾经产生抗体的3-5年后加强免疫只需打一针10-20ug。

这个疫苗的宣传点在第一次“接种后无抗体选择60微克的疫苗”，不知临床效果如何。