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临床科学研究的一般特点 随着流行病学和循证医学的普及，临床科学研究日益增多。临床科学研究与实验研究有许多不同之处，必须了解临床科研的特点为，明确其结果应有代表性、真实性、可比性和显著性，才有望取得科学性强的临床研究结果。临床科学研究有如下特点： 一、病人依从性突出 病人依从性又称临床依从性(clinical compliance)，指病人(或研究对象)执行医嘱(或研究措施)的程度。 与基础研究不同，在临床研究中由于病人病情、性格习惯、思想状况、文化程度、生活水平等因素的影响，医生或研究者给予的治疗措施(或处理因素)，病人未必完全接受；向病人收集研究资料，其未必完全配合。此类接受(服从、配合)的程度即为病人依从性的高低。病人的依从性与研究计划能否完全执行、研究结果是否真实可靠密切相关。 在临床科研设计时，首先必须制订有效措施，提高病人依从性。同时建立一些方法测定依从性高低，以估计其对结果真实性影响的程度。 其次，应设计一些方法测定依从性高低，以估计其对结果真实性影响的程度。 二、非处理因素多 非处理因素或非研究因素，是临床科研的一个术语。为使科研过程切实可行，使研究结果得到比较明确的结论，设计一项研究时，在众多的被研究因素中主要选择一个或多个作为处理因素(或称研究因素)，其他未被研究的、而与研究因素同时存在并可能互相作用、且能对研究结果产生影响的许多因素科为非处理因素(或称非研究因素)。 与实验动物不同，人类疾病发生、发展与转归，不仅受自然因素的作用，还受社会因素的影响，且后者的重要性甚于前者。因此，在临床研究中，除研究因素以外的非研究因素非常复杂多变。而这些非研究因素，有些已知，有些未知；有些可测量，有些则无法准确测量。 对于所有非研究因素，必须在设计时全面考虑，并在方案中提出针对性的措施，以尽可能地控制其影响。 三、大量“软”指标 临床科研的主要对象是病人，其临床症状、言语表达烽行为举止是诊断疾病、衡量疗效的重要内容，尤其对心理和精神类疾病，可能是主械甚至唯一的依据。这是和基础实验研究的又一重要区别。此类作为观察指标的症状、言语和行为，难以客观定量地加以检测，如疼痛、麻木、头晕、恶心和咳嗽；故称为“软”指标。 临床科研设计时，首先应尽量将这些“软”指标划分为不同的等级，使之半定量化。如可将疼痛程度分为剧痛不能忍受、疼痛能忍受、稍疼能坚持工作或正常生活、不痛等四级。目前，对于许多“软”指标，以评分表示。若作为重要或主要的观察指标时，应研究其信度和效度。 其次，将“软”指标等级化时应考虑其可行性。如体温是“硬”指标，可以定量测定；而咳嗽是“软”指标，设计者企图量化，规定：＜5声/小时为轻型，5～20声/小时为中型，＞20声/小时为重型。这在临床上恐难实施，故应提出更切实可行的分型指标。 再次，有些表面为客观的定性指标，如异常、正常，有病、无病，阳性的、阴性，也含“软”的成份，设计者均应提出具体的判定标准。 四、伦理道德要求高 医学是维护和增进人类健康的崇高事业，临床科研的最终目标是提高诊疗水平，为防治疾病作出贡献。因此，进行临床试验应严格遵守医学伦理道德，维护病人利益，发扬人道主义。 1、研究领域的选择和研究成果的推广，应从病人群体最高利益出发。 (1)应严格遵守有关临床试验的要求，全面考虑临床试验的初步结论：某种新疗法或预防措施在动物实验的基础上，若未经小范围的人群试验，不能在人群中应用，或虽经初步人群试验，但对其不良反应未进行深入考核，也不能在人群中推广。 (2)应勇于、善于进行新疗法的探索：若某种疾病，尤其是致死性疾病，虽然原有的疗法有或可能有一定的效果，但不探索、不试验效果更好的新疗法，显然不是真正的人道主义。 2、临床科研设计中，应处处关注医学伦理道德
设计书中应有“知情后同意”；被研究的药物或疗法应确实是未被验证过，而且试验期间一旦证明有效或无效，即应终止试验；应规定在试验过程中，病人病情有变化、不允许再继续进行试验，应毫不犹豫地更改原计划，抢救病人；不应强迫病人去做其不愿做的事情。 3、临床科研的伦理原则 (1)尊重人(respect for person)：尊重个人的原则至少包括两个伦理标准：①视每个人为自主的人(个人应该是自主的)。研究人员必须为潜在的受试者提供他们作出是否参加研究的理性决定所必需的信息。不能强制潜在受试者参加(包括变相的强迫)临床研究；要给潜在受试者充足的时间，以便他们可能获得各种资源的支持，从而作出是否参与研究的决定。对人的尊重要求参与研究的受试者是自愿的，并能够获得充足的信息，这称为知情同意。②自主性差的人可能需要额外的保护。在理解力严重受限或者潜在受试者不能作出知情选择时(如儿童、昏迷患者、痴呆患者等)，需要有额外的保护措施。对没有完全行为能力的潜在受试者，应该给他们表达自己是否愿意参加研究意愿的机会，他们的意愿应该受到尊重。 (2)受益(beneficence):“不伤害”是指临床研究中受试者“可能的受益最大化，可能的风险最小化”。受益包括受试者本人的受益，也包括未来类似患者可能的受益，知识增长的受益和社会的受益。不仅要尊重受试者的选择权，保护他们不受伤害，还要努力保护他们的福祉。 如果决定忽略某种伤害和风险来寻求某种受益应该有充分理由，特别是当研究对受试者本人没有益处时更是如此。平衡风险/受益比是一个重要的伦理学考虑。 (3)公正(justice):风险/受益比的伦理考虑引出了公正的问题。提出了谁承受参与研究的负担，谁受益，以及受试者选择的程序公正问题。在临床研究过程中应不断注意公正地没有偏倚地分配风险和受益。在决定应给予谁参加研究的机会、排除谁和排除的理由时，公正的概念可能会遇到这样的问题：选择这些人是因为他们的可用性、他们的妥协的姿态或者他们的弱势性----而不是直接与研究问题相关的原因。 研究者充分考虑医学伦理道德，将有助于保证科研项目能科学、健康、顺利地实施。 | 
发表于 2011-7-22 17:23
