关于进口和三类医疗器械注册证问题

2008guoli

目前，我院使用的导管类器械注册证存在的问题是：经销商提供的注册证已经过期，但无新的注册证提供，提供的是国家食品药品监督管理局对于2002、2003、2004进口和三类器械注册证延期的公告和药监局授理通知，不知此种情况如何处理。也不知要延期到什么时候，象这种情况能否认为这种产品是有合格的注册证。

在水一方

这个问题国家食品药品监督管理局给厂家的答复是：可以认为这种产品是合格的，但是需要把原来的证件附上，且在延期公告的文件列表上面可以找到关于原产品的证件号。

2008guoli

延期公告的文件列表是在SFDA的网站上找吗？

2008guoli

刚才检索了SFDA网站上的信息，有关信息如下：根据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的有关规定，从受理到批准后发出批件，总计应在90个工作日内完成。
申报人首先填入受理号，当点击查询后即可显示出该品种的受理号、申报单位、当前状态及当前状态开始时间。
      本进度查询结果仅供注册申请人了解其申报品种审批进度之用，不得作为信息发布或任何证明使用。
所有信息仅供参考，以正式下发批件为准。
请问版主，根据SFDA的声明，我认为厂家的答复比较牵强。比如我查询的一种境外产品，受理日期是2007年2月1日，至今仍在进行中。已经一年有余，不知该如何对待，是按有效证件对待，还是如何？

2008guoli

为什么没有人给我回帖呀？:'( :'( :'( :'( :'(

老朽

具特色的工作效率，我们基层人员真是无可是从，茫然，无奈:'(

2008guoli

目前在审核一次性医疗用品证件时，发现这样一个问题，请大家帮助我解决一下。进口的一次性导管等，注册证申请是一个机构，如今销售又是一个机构，索要医疗器械销售企业许可证，只要销售机构的就可以了吗？还是注册机构的证件也要索要，真实越来越糊涂了。我说了这么多，大家可能还没有弄明白，我来举个例子，比如：美国产的一种产品，由中国的一家公司代理注册和售后服务，而其实这种产品又是由第三家公司来进行销售。:'( :'( :'( :'( :'(

长江

你不说我倒还明白，你越说我越糊涂了。呵呵
很多东西应该不是厂家的错，SFDA工作效率实在是高，他们也没办法啊，谁都想顺顺利利的做事，不出差错，可有时就是有这样那样程序上的问题，没办法啊，本身就没说清楚