无纺材料需要供应商提供哪些证件？

xiaolanying

各位老师：无纺材料需要供应商提供哪些证件？

金陵

个人认为：应该索取生产厂家的三证，第三方验证报告，疾控中心的检测报告。

sxjq

应该提供生产单位资质，经销商资质，产品检验报告。

欢乐天空

回复 2# 金陵
醫用包裝材料的國標GB/T19633與行標YY0698.2/.4/.5/.8的要求，疾控中心用甚麼標準來做呢??
如果依據2002版的消毒技術規範，包起來等幾個月再做細菌培養，那只是對整個手術包的滅菌穩定性做了驗證，跟包裝材料的驗證完全無關吧。

包裝材料的驗證原則要驗證；阻菌力、抗水力、穿透性、懸垂性、拉扯力、爆破強度等等，然後還要根據材料的不同，採用行業標準(YY0698)來驗證更多的參數。
送貨時還需要有批次驗證報告。如果生產工廠不具備ISO14385/9001的生產能力驗證，就必須是第三方的批次驗證報告。

簡單說，包裝材料是一個從生產過程、生產結果的體系的驗證產品，不能僅看單一證件的。

金陵

回复 4# 欢乐天空
这时我省新出的供应室验收标准中关于包装材料的规定:
有灭菌标识的纸塑袋包装材料应取得国家消毒卫生许可批件.
医用包装材料应索取第三方验证报告和疾病预防中心的检测报告.

linson

需要如下证件：
1. 生产商（包括切割程序）的质量体系文件，如ISO9001
2. 符合ISO11607或GB19633的证书。这是医用包装用品的通用要求。最好是第三方的证书。
3. 符合YY0698-2或者EN868-2的证书。这个是无纺布的专用要求的标准。最好是第三方的证书。
4. 中国省级或以上疾控中心 CDC的无纺布细菌阻隔性能测试报告。
5. 经销商的经销权证书。以免串货，售后服务得不到有效的保障。

感控百合

无纺材料供应商有哪些厂家啊？

人间仙草

卫生部的许可证和许可批件全部都要索取的

秋之物语

个人也认为国内生产的无纺布基本没有什么统一的规范，材质上也有很大的差别，真的不知道平时手术用的无纺布是不是绝对的安全。有种不可信任的感觉。

万王之王

无纺布现在既不属于医疗器械也不属于消毒产品，因此国家卫生部不予受理注册证和卫生批件。现在一些的厂家都在做三方验证，已证实其产品符合标准。但是个人觉得这种产品的批量检测报告里应该给予相关项目的检测，因为厂家不会将每批次的产品送三方验证，但是不捡又不能说明产品的性能。目前国内就是这种现状，能有条件进行每批次都捡测的几乎没有，包括国外的产品也做不到的。大家最关注包装材料的那些性能呢？

lqcindy

应向厂家索取：第三方检测报告。证明无纺布具有阻菌性。和厂家每次的出厂检测报告，检测无纺布无质量问题。

yezq

很纠结，也在为此事烦恼