预灌装针剂的包装问题

秋实

请教各位老师，急！不知各位老师医院里有没有预灌针剂，目前我院使用的一种预灌针剂的纸塑包装封口不严密，留有一小口与空气直接相通，注射器的推杆暴露在外。从我做感染管理的经验来看，这就相当于注射器的纸塑包装，当然是必须严密的。但厂家回答说此纸塑包装是防尘罩，不是无菌保障，产品的无菌保障就在于产品的灌装注射器，注射器的活塞部分能保证跟外界隔离，我感觉很不靠谱，请教各位老师的看法，注，是葛兰素天津分公司的“速碧林”低分子肝素钙注射液0.4ml

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建议将各种运输、储存、使用中各种状态下的样品进行无菌采样和无菌检验，看看存在的问题有多严重，再提出整改方案，向规范化方向不断改进，最终解决存在的问题。个人意见，仅供参考。

秋实

这个无菌检验我们没法做，我就是想让厂家出个第三方机构（药监局或监督所之类的）的证明，认为这个包装就是这样子的就可以了