消毒产品生产企业卫生规范

蓝鱼o_0

在2009年，卫生部印发了【消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）】


CDC部门如果要验收这类企业，要参考这个标准。
对于微生物和物理指标的规定：
1.第四十四条
有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。


2.10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。

30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。

跟洁净室规范GB50591-2010以及医院洁净手术部验收GB50333【这两个我都已经上传了，请检索下载】有所区别，体现在：

1.压差4.9PA，洁净室中规定洁净区和非洁净区之间相差10PA，这两个标准值之间有区别；
2.对于照度和噪音，在本规范中没有要求。

无云

谢谢蓝鱼o_0版主，这儿是院感人的温馨家园

蓝鱼o_0

回复 2# 无云


    刚才忘记黏贴附件了，现在已经UPLOAD。

无云

在2009年，卫生部印发了【消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）】
CDC部门如果要验收这类企业，要参考 ...
蓝鱼o_0 发表于 2011-6-5 20:01

                               
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感到您已经告知的很明确，我就去搜索下载了。况且，您对“跟洁净室规范GB50591-2010以及医院洁净手术部验收GB50333有所区别，体现在：......."进行了对比并特别说明，非常明晰。
谢谢呀。您及各位老师们渊博的知识和丰富的经验，加上无私奉献，使这儿成为院感知识的海洋，我作为院感新手非常受益，内心充满感激

蓝鱼o_0

回复 4# 无云

目前我国的标准现状就是，制定方比较多。对于洁净室有很多标准，洁净厂房，洁净手术室，以后也许还有生殖医学中心洁净室的标准等。对于工程验收主要由：
FDA：药品企业
CDC：医院手术部，供应中心，食品厂房，消毒产品企业
【就算CDC验收也分不同的部门，比如手术部，供应中心验收由消毒与医院感染监测部门去验收，而食品企业由食品卫生科去验收，里面还牵涉利益平衡问题】
  
市里可以验收，省里也可以验收。
了解相关标准对于工作开展，无疑是非常重要的。

无云

回复 5# 蓝鱼o_0
记下了。谢谢。
想请教：手术室、ICU、消毒供应中心同为万级层流，环境卫生学监测其采样和监测结果是否执行同一个标准？

蓝鱼o_0

回复 6# 无云

环境卫生学监测采样，您指的是物体表面和空气中沉降菌吧。
空气，物体表面在今年年底出来的医院消毒卫生标准修订稿中有要求。
监测和验收不同。所以我们不是根据GB50591和GB5033的标准。目前手卫生已经参照卫生部的WS310。2009的手卫生标准了。但根据我们省的方案，供应中心我们是不监测手卫生的。
，其他的如物体表面，沉降菌以及使用中消毒液还是沿用的95年的标准。

温柔梦精灵

谢谢老师，已经下载了，我不懂卫生用品包括哪些，请老师指导。

jimmy5308

下载学习了，谢谢老师的分享

海底小径

谢谢分享