【推荐】《医疗器械注册管理办法》

一枝梅 · 发表于 2008-3-31 09:14

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2004年5月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布，自公布之日起施行。
该文：为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。国家对医疗器械实行分类注册管理。

为了方便大家全面学习和掌握，特上挂该文件，希望大家喜欢！

[ 本帖最后由一枝梅于 2008-3-31 09:17 编辑 ]

医疗器械注册管理办法.doc (56 KB, 下载次数: 19450)

jt001765 · 发表于 2008-3-31 09:35

已下载学习，谢谢分享！
我院器械、设备三证的审核都是由设备科负责，我们在监管中应该怎样定位呢，请各位前辈指教？:hug: :hug:

飘羽思馨 · 发表于 2013-9-10 09:47

已下载学习，谢谢分享！

xiaolin19860518 · 发表于 2016-6-17 11:14

下载学习了，谢谢老师

lwlgood1984 · 发表于 2018-5-14 12:33

下载学习了，谢谢老师

贾洋元 · 发表于 2018-5-25 08:12

谢谢老师，已经下载学习了。。。。。。。。。

梁坤 · 发表于 2019-6-9 14:53

学习了，谢谢老师分享！

梁坤 · 发表于 2019-6-9 14:56

下载学习了，很好谢谢。

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