FDA批准Fidaxomicin用于治疗难辨梭菌感染CDI（特别是CDAD）

蓝鱼o_0

FDA已经批准了FIDAXOMICIN用于艰难梭菌感染治疗。包括儿童和成人。
The FDA has approved fidaxomicin twice-daily tablets for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea in adults.

FDA approval was based upon the safety and efficacy of fidaxomicin (Dificid, Optimer Pharmaceuticals) in two trials consisting of 564 patients with C. difficile infection that compared fidaxomicin with vancomycin, as previously reported in Infectious Disease News.

“In recent years, many in the infectious disease community have seen an increase in the number of cases of people with a C. difficile infection,” Edward Cox, MD, MPH, director of the FDA’s Office of Antimicrobial Products at the Center for Drug Evaluation and Research, said in a press release. “[Fidaxomicin] is an effective new treatment option for patients who develop C. difficile-associated diarrhea.”

Common adverse events included nausea, vomiting, headache, abdominal pain and diarrhea

FDA已经批准了fidaxomicin治疗成人艰难梭菌相关性腹泻，每日两次药片（bid）。

FDA对于fidaxomicin（Dificid，Optimer制药）。
治疗CDI的批准是基于安全性和有效性的试验，（两个实验结果，564艰难梭菌感染，对比于万古霉素
“近年来，艰难梭菌感染病例显著增加，“爱德华考克斯医师，在一份新闻稿中说， “对于CD相关腹泻来说，[Fidaxomicin]是一种行之有效的治疗选择！
常见的副作用包括恶心，呕吐，头痛，腹痛和腹泻

【附上另外一则链接】
http://www.dxyer.cn/jlscn/2011/01/18/4395_86099/
在一月份，FDA也批准了fidaxomicin的所有剂型均可用于治疗16岁及以下儿童患者的难辨梭状芽孢杆菌感染（CDI）

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准有罕见病药物之称的fidaxomicin的所有剂型均可用于治疗16岁及以下儿童患者的难辨梭状芽孢杆菌感染（CDI），该药由Optimer制药公司生产。

每年有超过70万美国人受此感染影响，该病经常发生于使用广谱抗生素（如头孢菌素类和氟喹诺酮类）的过程中，这些抗生素可破坏肠道菌群并使难辨梭菌生长旺盛。由于会增加治疗失败和复发几率，故这种感染可在医院和社区内引起严重影响。

Fidaxomicin是通过抑制RNA聚合酶起效的同类药物中首个、窄谱大环类抗生素，该药可在最小化地破坏正常肠道菌群的情况下有针对性地杀灭难辨梭菌。这种可加快恢复至正常生理状态的功能被认为是在临床研究中所观察到的CDI复发率降低的原因。

根据Medscape医学新闻网站之前发布的报道，来自2项3期临床试验的数据已证明，fidaxomicin在治愈CDI的效果上并不比万古霉素差，而且在接受fidaxomicin治疗的成人中CDI的复发率低得多。

目前，Fidaxomicin正处于FDA和欧洲委员会有关该药用于治疗成人CDI和预防复发的常规批准的审查中。

此药物尚未在国内上市！

沧浪之水

回复 1# 蓝鱼o_0

又了解到一点新知识，谢谢蓝鱼o_0老师介绍前沿动态！

toto

回复 1# 蓝鱼o_0


   这是个好消息

幸福

回复 1# 蓝鱼o_0


    感谢你的及时报道，好消息分享到很高兴！

尘埃69

了解到新知识，谢谢蓝鱼o_0老师介绍医学前沿动态！