GB/T 20367-2006《医疗保健产品灭菌－医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》

康美

推荐 GB/T 20367-2006  
本标准等同采用国际标准化组织ISO 13683:1997《医疗保健产品灭菌－医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》。

我国消毒技术规范以前发行版本的格式内容与国际现行执行的要求有很大差距。推荐本标准大家一起学习、执行、提高。

    对安全无菌医疗保健产品负有责任的人员，应当知道拟灭菌产品的现有的各种灭菌工艺、控制方法
和物理特性。即使是在受控条件下生产的产品亦会带有微生物。按照定义，这类产品属非灭菌产品。
灭菌处理的目的，是要杀灭这些产品上污染的微生物。然而，不管处理措施如何，灭菌后微生物仍以一
个有限概率存活下来。因此，对某件已进行灭菌处理的产品，其无菌程度是根据存活于产品上的单个活
微生物出现的可能性来决定的。.
    GB/T 19000系列标准规定了对医疗保健产品的设计、开发、生产、供应、安装和维护服务质量体系
的要求。
    GB/T 19000系列标准把医疗保健产品生产中的某些工艺称为“特殊”，因为对其结果无法以产品
检测或试验得到充分验证。灭菌工艺的功效无法通过产品检测或试验得到验证，故灭菌为特殊工艺的
例子之一。灭菌工艺必须在使用前得到确认，并需进行常规监测，以及对设备进行维护。


注：本稿是扫描OCR版，以原稿为准。

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2008-3-25 16:26 上传

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月光海岸

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桂花酿

非常感谢!!!!!!!!!

幸福

下载学习了，谢谢！:handshake

老朽

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zhxqing

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wly800800

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hehehe79

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yoyozhang96

谢谢老师分享，下载学习一下