植入物和租借物是否都要做每批次生物检测？

雨过晴天

请问：植入物和租借物是否都要做每批次生物检测，我发现有的医院两个都做，有的医院只做植入物检测

力丹

回复 1# 雨过晴天


    我们医院是两个都做的，因为在规范里有一条是发放外来器械时需生物监测合格后才能发放的。

白桦林068

我们都 有做，规范上要求外来手术器械的管理要参照植入物手术管理，而且外来手术器械大多是植入物手术过程中使用的器械！！！

淡淡

我们医院是两个都做的，规范里要求发放外来器械时需生物监测合格后才能发放的。

康美

回复 1# 雨过晴天

    “植入物和租借物是否都要做每批次生物检测”。这条【规范】存在严重的误导，造成目前我国医疗保健机构在器械在处理（清洗/灭菌、等）时，如何满足器械的安全和性能要求存在一片空白。


    摘录：ISO17664《制造商提供的可重复灭菌医疗器械的再处理信息》在处理器械的时候要按照制造商提供的信息的要求如：
 　　　　☆、操作说明书
 　　　　☆、限制和约束
             ☆、操作前的准备
             ☆、清洗前的准备
             ☆、清洗
             ☆、消毒
             ☆、干燥
             ☆、检查、维护和测试
             ☆、包装
             ☆、灭菌
             ☆、储存
        CE技术文件须体现改产品对医疗器械指令93/42/EEC附录I中基本要求的符合13.6 h) 若为重复使用医疗器械，制造商须提供有关实现“可以重复使用”目的的处理过程的相关信息，包括清洁、消毒、包装，及如适用，重复灭菌的灭菌方式、灭菌参数等信息；同时须提供相关限制信息和允许重复使用的次数；
    若器械为使用前灭菌的，制造商应提供详细清洁和灭菌过程及参数，以使若该过程和参数被正确参照使用，其产品仍能满足附录I中的基本要求。


       ISO 17664 制造商提供的重复灭菌产品的信息和考虑要点.pdf (444.48 KB, 下载次数: 58)

2011-5-16 22:50 上传

点击文件名下载附件

边境线

我院器械商带来的器械，说是灭菌过，但经过我们查检，确实存在问题，所以对外来器械需做生物监测合格后才能发放。

雨过晴天

谢谢各位老师的指导

scy2008

规范规定应该是植入物需做生物监测

蓝色的天空

我们医院是两个都做的，规范里要求发放外来器械时需生物监测合格后才能发放的。