关于低温等离子体灭菌器问题

2008guoli

各位同道，目前特别推崇低温等离子体灭菌器，环保，灭菌周期短，除了美国强生公司的产品外，国内好多厂家如今也在生产，但他们提供的证件都是国家食品药品监督管理局医疗器械注册证，无卫生部卫生许可批件，我们单位设备科因为没有卫生许可批件而不敢购买。我想了解一下，国家现在对低温等离子体灭菌器到底是如何管理的，按现行的《消毒管理办法》的要求，消毒器械是需要卫生许可批件的，不知现在该如何操作。

浙江胡

过氧化氢等离子体灭菌器属于消毒器械，需要办理卫生部的消毒器械卫生许可批件。
目前卫生部对过氧化氢等离子体灭菌器按消毒新产品审批，要求企业提供详细的研制报告和实验室检测数据，程序要求很严，只有强生公司的产品通过了研制过程和实验数据的审查，产品正在国家消毒鉴定实验室进行灭菌效果的最后复验，复验合格就可以取得卫生部的卫生许可证。
国产产品缺乏研制数据，需要大量实验数据来证明产品灭菌效果的可靠性和安全性。

鹊翔阿亮

如果没有卫生部的许可批件，建议还是慎重考虑。:)

2008guoli

非常感谢斑竹赐教，得到强生公司的这个信息，我们就等一等在购买吧。再次感谢斑竹赐教！