警惕血液透析装置的使用风险

沧海一粟

国家食品药品监督管理局：
医疗器械不良事件信息通报（2011年第1期） 警惕血液透析装置的使用风险  

2011年01月04日 发布  

　　血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。

　　国家药品不良反应中心自2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等七个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、电导度/率异常、漏液、自检不过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等。表现为患者损害的有174份，占35.73%，如病人出现痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐；低血压；胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停等。典型病例如下：

　　患者，男，45岁，慢性肾衰竭，于2010年9月14日在某医院按医生处方进行血液透析治疗。治疗前检查透析机各项参数设置及报警功能正常，透析器无异常。治疗2小时后，机器漏血报警，血泵停止，透析液变淡红色，透析器破膜、中空纤维束有血丝外渗。事件发生后，立即终止治疗，将透析器和其内血液一并弃去。病人损失血液约80ml，经观察1小时，无特殊情况发生。

　　目前，血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。为防止不良事件导致的伤害事件重复发生，提醒医务人员及使用者：一是加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照规定进行操作，并定期对装置进行维护保养。二是医务人员在对患者进行血液透析治疗时，应合理权衡血液透析对患者的效益和风险，充分了解患者的体质、既往病史等情况，严格掌握适应症，并在治疗中加强监护。三是患者加强自我保护意识，主动配合医护人员的治疗，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告、就医。

    个人看法：目前很多医疗机构都开展了血液透析诊疗工作，大家可能对诊疗技术、医院感染预防与控制关注较多，而对血液透析的装置是否存在风险可能关注不够。国家食品药品监督管理局发布的这个信息，大家回去看看你们医院有没有类似这样的情况，如有应提醒医务人员及使用者3点重要建议。

大自然

这个信息很重要，谢谢提供！目前对血液透析的装置是否存在风险，关注度确实不够。我会把此信息传达到有透析诊疗的医疗单位，以引起重视。

串串香

[谢谢提醒。以后我们会多关注这方面的问题。血液透析细节的关注我们还是不够的。

春花秋月

回复 1# 沧海一粟


    还真的没有关注过血液透析装置的医疗器械所存在的隐患，我已通过OA把相关信息发给了我院的血透室主任及护士长，谢谢老师提供这么重要的消息。

yhy8562243

这个信息非常重要，将内容下载下来，交血透室好好学习。谢谢！

神通广大

谢谢老师提供了相关信息和病例资料，下载学习，今后注意观察。

lisa天使

已把这个信息提供给血透室人员，让他们好好学习，及时发现装置的缺陷，注意观察。

357187601

已把这个信息提供给血液透析室的主任和护士长，让他们好好学习，及时发现装置的缺陷，注意观察。

lindagenuine

规章制度的一定有其存在的意义，所以血液透析室的医护人员就应该按照标准操作流程规范操作，既保证了病人的安全，也保护了医护人员。透析室的工程师对于设备和水处理机维护和保养也需要做到实处。

平湖秋月一帆

已将器下载并将转发给我院血液净化中心同仁，并转发于河南QQ群。请大家共同关注，加强细节管理，认真履职，防患未然。

马车

血液透析装置安全风险并未引起众人重视，当大家都在关注透析器复用、透析机消毒、内毒素超标等问题的时候，这也是不容忽视的问题。
时常翻阅旧帖子，也能得到不少的知识。有时候新帖子真的不一定引人注意或者引人共鸣，过后某个时间再读，可能激发一些灵感！

晚上不学习

已学习 感谢老师

听风听雨

感谢老师........,,,,