关于空气消毒机的资质问题

nvzi2008

看到坛子里在讨论空气消毒机的相关资质问题,俺也发一个,请各位指正


一、国家法规规定的合法资质
国家《消毒管理办法》(卫生部第27号令)中的相关规定如下：
第二十条　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
第二十二条　消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
　　消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。
第二十八条　生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第三十二条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
二、关于医疗器械注册证问题
1、医疗器械中不包括空气消毒器

《中国医疗器械产品分类目录》（国家药监督管理局制定、公布）

6857消毒和灭菌设备及器具
序号        名 称                   品 名 举 例                                                           管理类别
序号        名 称                   品 名 举 例                                                            类别
1        辐射灭菌设备         医用伽玛射线灭菌器                                             Ⅱ
2        压力蒸汽灭菌设备        预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器                                             Ⅱ
3        气体灭菌设备        环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器             Ⅱ
4        干热灭菌设备        干热灭菌器、微波灭菌柜                                              Ⅱ
5        高压电离灭菌设备     手术室用高压电离灭菌设备、                                Ⅱ
                            病房用高压电离灭菌设备       
6        专用消毒设备           氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、        Ⅱ
                超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气高温杀菌装置        Ⅰ
7        煮沸消毒设备        电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器                 Ⅰ
8        煮沸灭菌器具        煮沸消毒器、贮槽                                                 Ⅰ
9                             紫外线灭菌灯、臭氧消毒机                                 Ⅰ


据《中华人民共和国行政许可法》第二十二条规定“行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内实施。”的条款,空气消毒器无需取得“医疗器械”的相关证明文件。

2、国家法规相关条款
《中华人民共和国行政许可法》有关条款：
第二十五条　经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。
第二十六条　行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。
《卫生行政许可管理办法》有关条款：
第五条 卫生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。
法律、法规、规章规定由上级卫生行政机关实施的卫生行政许可，下级卫生行政机关不得实施；法律、法规、规章规定由下级卫生行政机关实施的卫生行政许可，上级卫生行政机关不得实施，但应当对下级卫生行政机关实施卫生行政许可的行为加强监督。法律、法规、规章未明确规定实施卫生行政许可的卫生行政部门级别的， 或者授权省级卫生行政部门对此作出规定的，省级卫生行政部门应当作出具体规定。
第六条 卫生行政部门实施的卫生行政许可需要内设的多个机构办理的，应当确定一个机构统一受理卫生行政许可申请和发放行政许可决定。


根据法律条款，空气消毒器不需要同时取得两个部门的许可证。


总的结论应该是:空气消毒机肯定是要有卫生部的卫生许可批件,医疗器械许可证可以不需要.如果有的话,那也更好.所以查资质的时候,应该是三证齐备(生产企业卫生许可证,卫生许可批件,企业营业执照):loveliness:

lisa天使

:handshake :handshake :handshake 谢谢，我院正想购买这类消毒机，很及时。

zdm

谢谢提供资料！太需要！:handshake :handshake

美罗

谢谢帮助！:handshake

诗雨

谢谢楼主，我院正想购买消毒机，很及时:)

kingwaffssion

太感谢了，以后就不用背着那个证到处跑了

非主流

我院要购置空气消毒机，请问各位，需要检查那些证件？

我知道的是3证：卫生部卫生许可证，卫生许可批件，企业营业执照
还有什么？谢谢

lljjww

更正：
1、企业营业执照
2、省厅    消毒产品生产企业卫生许可证
3、卫生部    消毒产品卫生许可批件
4、企业产品出厂检验报告
5、必要时，索取产品执行标准

kingwaffssion

医用空气消毒机在今后不属于医疗器械。但卫生部相关文件还是需要的。批件，许可证。再就是公司证件。

非主流

，十分感谢十分感谢十分感谢十分感谢

jjf

现在对“医用室内消毒剂、空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可”有规定了，而消毒剂、消毒器械（用于空气消毒除外）用于临床的卫生部和国家食品药品监督管理局都在审批，这样是否违反《卫生行政许可管理办法》有关条款？

沧海一粟

回复 1# nvzi2008

说得对，空气消毒机属于消毒产品，只需要生产企业卫生许可证、卫生许可批件，营业执照，还需要一个当地卫生行政部门指定的检测机构对该产品消毒效果的检测报告（指该消毒产品卫生许可证上附件所指的消毒灭菌效果范围如大多为大肠杆菌、化脓性球菌、真菌等）。

沧海一粟

回复 1# nvzi2008

说得对，空气消毒机属于消毒产品，只需要生产企业卫生许可证、卫生许可批件，营业执照，还需要一个当地卫生行政部门指定的检测机构对该产品消毒效果的检测报告（指该消毒产品卫生许可证上附件所指的消毒灭菌效果范围如大多为大肠杆菌、化脓性球菌、真菌等）。

天上流云

谢谢提供资料！太需要,我们医院正在准备整体搬迁。

jjf

回复 1# nvzi2008
还需要《产品安全评价报告书》

jovjov1

请教各位老师：不知哪一种品牌空气消毒机比较好用？谢谢

随风飘尘

一般用肯格王的牌子比较多。你可以搜索一下。

jovjov1

好的，谢谢！

wxygrk

山东帅迪医疗科技有限公司生产的”SADY系列超薄空气净化屏”用于医院Ⅱ类环境空气消毒，说是相当于空气净化，没用过，想了解情况

ydyyanyan

谢谢提供资料！太需要,我们医院正在准备整体搬迁。