询问2%戊二醛卫生许可批件是否需要?

淡淡的云

各位老师,有谁知道:2%戊二醛是否需要卫生许可批件呀?今天到药剂科督查消毒剂索证情况,他们说2%戊二醛和酒精不需要卫生许可批件了,是这样的吗?哪些消毒剂要卫生许可批件,哪些不需要卫生许可批件呀?

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哪些消毒剂要批件、哪些不需要批件是卫生部根据实际情况进行动态管理的，需要注意卫生部的发文。2%戊二醛和单方乙醇卫生部是分别发文通知不需要卫消批件了的。

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卫生部取消次氯酸钠和戊二醛消毒剂卫生许可
为进一步深化消毒产品的卫生行政许可改革，2010年5月18日卫生部发布“取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可（公告〔2010〕第8号）”，决定取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可。
此次公告与2007年9月28日卫生部发布的“关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知”相比，卫生部将不再对两《规范》适用范围之外的消毒剂进行消毒产品卫生行政许可。
公告明确要求产品首次上市前，生产企业应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》的有关要求，对产品进行卫生安全评价，有完整的《卫生安全评价报告》。产品杀灭微生物效果（以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂按照清洁条件进行试验）和有效期应当达到《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》、《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
卫生部自公告发布之日起，不再受理以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的许可和延续申请。之前已受理的，不再发放卫生行政许可批件。特此公告通知。

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卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
                                    




                              卫监督发[2005]208号
                              各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：
                                 
                              为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：
                                 
                              一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
                                 
                              （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
                                 （二）口罩
                                 （三）避孕套
                                 
                              二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。
                                 
                              三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自２００６年１月１日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
                                 
                              四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
                                 
                              五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。
                                  六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
                                 （一）紫外线杀菌灯
                                 （二）食具消毒柜
                                 （三）压力蒸汽灭菌器
                                 
                              （四）７５％单方乙醇消毒液
                             上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。
                                 
                              以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。
                              
                              二○○五年五月三十日

淡淡的云

谢谢以上两位老师指点!!可是卫生部下发的文件我们从来没有收到过,也不知是卫生局还是卫生监督局转发的?

psbcll

回复 1# 淡淡的云

是的，卫生部发布“取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可（公告〔2010〕第8号）”，所以不需要卫生许可批件了。

psbcll

回复 5# 淡淡的云
卫生部网站可查到。

淡淡的云

谢谢各位的耐心指点!再次感谢!

lxm1231

虽说可以不要卫生许可批件，但需要厂家提供安全评价报告

秋实

那请问浓度不是2%的戊二醛适用哪个法规呢？要批件吗？我院有索络普的内镜清洗消毒机，用的原来是索络普的专用24%的戊二醛，且批件已过期，难道就不要任何证件了？

青鸟

消毒产品的发放在药剂科吗？还是器械科，或者是别的什么鬼科？

淡淡的云

真是感到一不学习，就落后！