EMEA：撤销H1N1疫苗Arepanrix上市许可

蓝鱼o_0

在北半球甲流重新开始流行之际，GlaxoSmithKline Biologicals S.A主动要求H1N1疫苗退市，看来是有点事情发生了；


GSK相关负责人称，该疫苗目前并未进入中国市场

《每日经济新闻》记者从全球最大疫苗生产企业之一葛兰素史克公司（GSK）证实，由该公司提供的甲型H1N1流感疫苗在加拿大接种时因6人出现严重过敏反应超过预期日前被紧急叫停，该公司生产的同批次疫苗已被召回。

据了解，该批次疫苗共有17.2万剂，大部分都已使用。加拿大卫生官员24日说，6名甲流疫苗接种者注射了由英国葛兰素史克制药公司的产品后出现过敏性休克症状。世界卫生组织认定，加拿大出现的过敏性休克案例已超过正常水准，按照世卫组织设定的标准，可接受的严重过敏反应的比例是，最多每10万名疫苗接种者中出现1例严重过敏病例。昨日，葛兰素史克中国有关负责人向《每日经济新闻》表示，目前葛兰素史克生产的甲型H1N1流感疫苗由于进口到中国尚未获准，目前并未进入中国，而国内与海王生物子公司合资的的疫苗生产企业目前也未正式投入疫苗生产。

葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）是唯一一家供应疫苗给加拿大的公司，截止到11月13日，葛兰素史克已有大约750万剂的甲型 H1N1疫苗发送到加拿大。葛兰素史克公司表示，除加拿大外，该公司生产的甲型H1N1流感疫苗在其他国家没有出现类似过敏反应案例。目前加拿大卫生部、公共卫生局和GSK正在共同调查此次出现严重过敏反应超出预期的原因。

据了解，与加拿大卫生部商讨后，该公司已经通知加拿大六个省，停止使用并冻结该批号为A80CA007A、名为“Aprepanrix”的甲型H1N1流感疫苗，直到加拿大卫生部、公共卫生局和GSK完成调查。

葛兰素史克公司表示，回收疫苗只是预防性措施，公司将展开调查，其他批次的疫苗并未受到影响。目前正与加拿大卫生部继续合作，保证每批送达各省和地区的疫苗均达到质量和安全标准。

目前葛兰素史克生产的甲流疫苗尚未进入中国。昨日，葛兰素史克中国有关负责人向《每日经济新闻》表示，目前葛兰素史克生产的甲型H1N1流感疫苗尚未获准进口到中国，目前也未在中国生产。

事实上，今年6月，葛兰素史克已与海王生物控股子公司深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司共同成立一家合资公司，主要为中国市场开发和生产流感疫苗，计划建成后，年生产能力将达到2500万人份季节性流感疫苗和超过1亿人份的大流感疫苗。

不过，昨日，葛兰素史克方面向《每日经济新闻》记者表示，与海王英特龙合资的疫苗企业目前刚成立不久，尚未投入疫苗生产，并且预计在近期内投入生产的可能性也不大。据海王生物日前发布的公告披露，公司控股子公司海王英特龙100 万人份产能的疫苗生产车间改造工作已完成，目前正在进行设备检测、调试，以及临床前研究等相关工作。

因该车间在获准生产前，尚需要国家食品药品监督等行政管理部门进行临床试验和临床验证、GMP 再次认证的审批等系列程序，方能确定是否能够正式生产，因此海王英特龙能否通过全部审批程序、能否获准生产甲型H1N1 流感疫苗、以及完成相关审批程序所需的时间均存在较大不确定性。据葛兰素史克此前对媒体透露，从本季度到明年，公司计划出厂4.5亿到5亿支H1N1流感疫苗。此次严重过敏事件是否会对该公司后续的疫苗销售产生影响尚需观望，该公司对此也未予置评。

目前国内甲流疫苗的生产由国家指定的11家甲流疫苗生产企业承担，除了海王英特龙等尚未投产之外，目前有8家企业已获得生产订单进入生产，其中上市公司有华兰生物、天坛生物以及日前刚刚转板纳斯达克的科兴生物等。从公告情况看，华兰生物所获国家订单最多,截至目前接到了总共超过1800万剂的订单,北京科兴公司接到的订单未1149万剂，天坛生物共获452万剂。此外，浙江天元在9月29日一次就拿到了1500万剂的订单。

尽管加拿大6名接种者出现过敏性休克，但世界卫生组织并没有修订关于甲型H1N1流感疫苗的指导原则，表示仍然建议继续接种甲流疫苗，因为“现阶段疫苗是最有效的抗击甲流疫情蔓延的途径。”

世界卫生组织提供的数据显示，中国现已接种的大流行性流感疫苗有1100万剂，发生的严重不良反应为15例，死亡2例。调查及研究表明，导致死亡的原因是基础病症而不是疫苗。

据统计，全球有30名接种者在接种甲型H1N1流感疫苗后死亡，但死亡原因与接种疫苗“没有直接联系”。世卫组织援引16个国家统计数据说，甲型H1N1流感疫苗已使用至少6500万剂，报告死亡人数只占极小部分。

根据世界卫生组织公布的数字，8000万剂的甲型H1N1流感疫苗已运往40个正在进行防疫工作的国家。

巧儿

学习过了，很有感触，甲型H1N1流感疫苗有时候比甲型H1N1流感病毒都可怕，就是生产环节、质量没有任何问题，也不可能绝对的没有过敏反应