手术器械润滑剂 美国最新标准要求

欢乐天空

AAMI ST79 7.5.6 Cleaning of instruments   

美国标准AAMI ST79 2010 第7.5.6.节 器械的清洗
All instruments should then be thoroughly rinsed. Water-soluble instrument lubricants specifically designed for compatibility with sterilization may be used; the manufacturer’s written instructions for use should be followed.
Instrument lubricants containing mineral oil or other oil bases should not be used, except to lubricate the internal mechanism of powered instruments as specified by the manufacturer.
所有的器械应该彻底的漂洗。应该使用特别设计适用于灭菌用的水溶性润滑油；使用应遵循厂家产品上使用说明。
器械用润滑剂的成分如含有矿物油或任何其它以油脂为基础的都不可以使用，除非器械厂家特别要求润滑机械或电动设备内部。

guofeng6

AAMI ST79 7.5.6 Cleaning of instruments   

美国标准AAMI ST79 2010 第7.5.6.节 器械的清洗
All ins ...
欢乐天空 发表于 2010-12-8 09:47 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

搞不明白了？在什么时间开始执行？为什么进口到中国的产品成分含矿物质油？我们国家应该有自己的相关产品标准

欢乐天空

呵呵呵，当然啦，产品与标准都是与日俱进的，抱残守缺自然无法进步。几年以来我也一直有这样的疑问，问过生产商多次也都没有具体的答案；油与水本身就无法结合，就算用设备击碎油脂包缩小油脂颗粒，让油与水在一定程度下的结合在一起，但始终油是油、水是水，是否能100%让水蒸气的穿透。这种牛奶白的润滑剂，从90年代开始使用，到如今也不能经由一个合理的实验证明穿透性，但我自己用”牛奶”(国外工厂技术人员告诉我，牛奶是油水混合最好的比例)摊在器械上，仍可明显看到油在器械表面呈现的表面张力。更晃论残留白斑的润滑剂，所造成的大量残留了。
按新的美国标准，不允许含油脂成分做为润滑剂，正如同不能使用石蜡油一样，都是从灭菌剂穿透的安全性考虑的。

康美

回复 3# 欢乐天空

    【按新的美国标准，不允许含油脂成分做为润滑剂，正如同不能使用石蜡油一样，都是从灭菌剂穿透的安全性考虑的。】

     按照经过验证的灭菌工艺,器械先进行清洗、消毒/灭菌、再用适量的无菌石蜡油在器械需要润滑的关节处理，应该还是可以的。

     全文可参阅 《ANSI_AAMI_ ST79-2006- A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities,Amendment 2》

      本论坛 有下载 https://bbs.sific.com.cn/viewthread.php?tid=47646&extra=

欢乐天空

康师父；
不知道您所称的石蜡这段文字在哪里??而这份文件的内容中7.5.6说明内容与我前面所说的相同喔!!!
7.5.6 Cleaning of instruments
All instruments should then be thoroughly rinsed. Water-soluble instrument lubricants specifically designed for compatibility with sterilization may be used; the manufacturer’s written instructions for use should be followed.  Instrument lubricants containing mineral oil or other oil bases should not be used, except to lubricate the internal mechanism of powered instruments as specified by the manufacturer.
其次WS310.2 2009中的附录已经说明石蜡油成分的润滑剂不可以做为手术器械的润滑使用。这是强制标准，虽然体现在附录中，可以算做推荐性质，但从学理上说油水不可能混合，在器械表面上涂上一层”油”，蒸气如何穿透??

紫云英

是啊，润滑剂同是进口的质量差异也很大，有的容易出现分层现象。

狩猎者

（器械用润滑剂的成分如含有矿物油或任何其它以油脂为基础的都不可以使用）
个人认为润滑剂的润滑成分若不含油怎么润滑，起到润滑作用的一定是油。

欢乐天空

呵呵呵，科技日新月异。不含油的润滑很多很多，您可以上百度查找可知。
最简单的水也属于润滑的一种物质，医疗上更多如藕合剂；照超声涂在肚皮上的，避孕套上的润滑等等都没有油脂的成份，但都有润滑能力。

不懈的追求

回复 7# 狩猎者


    有道理

zeal

走过路过学习过，谢谢

李鹏起

麦瑞斯新润滑是不含硅和矿物油的，而且符合美国的AMMI标准。