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求助关于某种微电脑洁肠水疗仪的审核问题!请论坛老师们 ...
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求助关于某种微电脑洁肠水疗仪的审核问题!请论坛老师们指教。
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铁皮石斛
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狗仔卡
发表于 2010-10-30 17:05
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本帖最后由 helongcao 于 2010-10-30 17:18 编辑
我院某妇科及产科新装了一台微电脑洁肠水疗仪,(据说是某厂家无偿提供使用),它有医疗器械注登记表及医疗器械注册证,注册号为:粤食药监械(准)字2010第XXXXXXX号,(我上了广东省食品药品监督管理局查询,确实也查到了注册证)。同时厂家提供了“广东省医疗器械产品质量监督检站检验报告”,但不知在哪查询是否真伪。
查验此产品属于2类医疗器械,它的医疗器械注册登记表中所列的
《产品适用范围》中
内容为:“
适用于健康人群的自行洁肠、习惯性便秘和临床上只需观察直肠、或直肠至脾肠结肠镜检查前的准备”。
但在其产品说明书及宣传册上,有许多功能介绍,此处仅例举一项:
可用于“妇产治疗
”-
内置臭氧发生装置,能将空气电解产生臭氧,运用臭氧渗透灭菌原理,直接渗透到病变深层组织,杀死多种致病菌,对女性盆腔炎、阴道炎、宫颈炎、外阴炎等炎症具有直接治疗作用,而且整个过程完全实现了无死角、无创伤、无痛苦,无毒副作用“。
本人认为,如果它是2类医疗器械,外观装置就像是一个热水器,这个装置直接连接自来水水管,据厂家说是通过里面的过滤净化及臭氧装置将水从此仪器中引出来,产品外观上还标有“消毒”、“灭菌”的标志,(可能是里面装了臭毒发生装置,不知道这样的仅有医疗器械产品注册证的产品,无其它批件的产品却又有“消毒”、“灭菌”等标志,不知符不符合有关规定?很惭愧,本人才刚接触审证这一块。)且
“产品适用范围”中根本未提及可用于妇科治疗,
如果按它的说明书用于妇科阴道冲洗治疗的话,应存在很大的安全隐患,请问老师这产品不符合国家的哪些文件或规范规定?因为这是院长指定科室要用的产品,该如何向院领导反映,并拿出可靠的理论依据。求助于老师们。
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狗仔卡
发表于 2010-10-30 18:46
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如果属于消毒器械一定要按照规定去审查相关证件;
如果不属于消毒器械,就不是工作职责范围的事情。
退一步说《产品使用说明》应该和医疗器械注册登记表中所列的《产品适用范围》相一致。
一家之言,听听大家的看法。
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发表于 2010-10-31 18:44
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产品说明与药监批件《产品适用范围》中内容不符,有扩大宣传功效之嫌疑,建议向当地药监部门咨询。个人意见,仅供参考,谢谢!
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发表于 2010-11-1 08:16
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多谢老师回答,请问如用果于灌肠的温开水,有没有卫生标准?
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