什么是高值耗材？

布衣

各家医院均在加强高值耗材的管理，什么是高值耗材？是否有明确的定义（价格、性能......）？

康美

去年9月卫生部在成都消毒会议上有一篇论文摘录如下:

                                        高值诊疗耗材复用处置进展
                                                      张流波
                 (中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京100021)

1、有关概念
    关于一次性使用医疗用品的定义在GBl5980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医疗器械监督管理条例》 中均无明确定义。
    国内外对于“医疗用品”的含义已经很清楚。而对“一次性”  的含义国外有不同的解释，一般认为“ 一 次性 ”是指产品一次性使用后 即报废不可再重复使用。比较特殊的观点认为“一次性”是指在医疗机构只能一次使用，如果由工厂回收进行必要的处理后可以再重复使用而不违背一次性的原则。而我国采取请国务院就《医疗器械监督管理条例》相关条款作出解释的方式来解决个別一次性使用医疗器械重复使用的问题。2005年，我国卫生部的《血液透析器复用操作规范》(卫医发[2005]330号)首次明确血液透析器可以重复使用, 并明确血液透析器是否可以重复使用由国家食品药品监督管理局批准. 2006年，“为了减轻群众就医负担，在一定程度上缓解群众‘看病难、看病贵问题卫生部又提出建议，“可以先选择几种目前临床常用的、复用时对医疗质量、医疗安全和耗材本身的性能无影响的、经国家药监局批准为一次性使用的高值耗材在部分大医院先行试点”。
这些耗材包括：
(1)心血管介入治疗中应用的：大头导管、超声导管、起博电极；
(2)血液净化治疗中应用的：血滤器；
(3)麻醉中应用的喉罩；
(4)心脏外科手术中应用的；心脏稳定器。
关于为“高值耗材”中的“高值”，相关文件中没有明确定义，大头导管、超声导管、起博电极、血滤器和喉罩的价格多在万元以上心脏稳定器的价格可能高达数万，这些无疑是高值耗材，血液透析器虽然只有数百元，但由于病人须反复经常使用，累加成本也很高，也属于高值耗材。
在国外，一次性耗材重复使用前要进行风险评估，也就是说在经济成本和社会成本都合算的情况下就可以重复使用。

2、对高值耗材复用处置机构的要求

    在欧洲，一般要求高值耗材复用处置机构通过ISO17664  《医疗器械的灭菌-可再次灭菌器械复用处理企业提供的信息-要求》的认证，其质量管理体系还应通过IS09000和IS013485《质量系统-医疗器械》的认证。为规范风险评估，还需通过ISO1497l《医疗器械-对医疗器械使用风险管理》认证。此外，高值耗材复用处置机构还需通过所在国相关法规的认可。
    在我国,目前只对血液透析器复用处置有明确要求。对其他复用高值耗材正在参考该规定提出具体要求。这些要求基本上包括以下方面：...........

详细见本论坛  https://bbs.sific.com.cn/viewthread.php?tid=3644


下载全文 高值诊疗耗材复用处置进展.doc (52 KB, 下载次数: 133603)

2008-1-19 14:54 上传

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布衣

张流波教授文中提到：关于为“高值耗材”中的“高值”，相关文件中没有明确定义，大头导管、超声导管、起博电极、血滤器和喉罩的价格多在万元以上心脏稳定器的价格可能高达数万，这些无疑是高值耗材，血液透析器虽然只有数百元，但由于病人须反复经常使用，累加成本也很高，也属于高值耗材。

既然国家对于“高值耗材”都没有明确的定义，那么，我是否可以这样理解高值耗材：
（1）没有明确的价格规定，从数百元到数万元不等；
（2）可以是植入性也可以是非植入性的；
（3）目前基本上都是一次性使用（除外血液透析器）。

布衣

为什么把这个问题拿出来上论坛讨论？因为：
前些日子参加医院的2008年预算专题讨论会，获悉高值耗材的预算经费很高，但是利润却很低，医院要发展、要提高医疗技术，不可能不使用高值耗材，但要加强管理。那么首先就必须要搞清楚：什么是高值耗材？对哪些高值耗材需要进行监控？有人说是“价格在2000元以上的就是”，我不赞成，但找不到依据来说服。
不知道其他医院是如何监管的？

星火

健康报披露,高值耗材今年统一有卫生部组织机构招标,供全国使用.不知道能否落实政策?

康美

再推荐一篇国外较权威的文章《消毒、灭菌以及医疗垃圾管理的最新进展》P550～P551

医疗器械的再利用：一种新规定

    一次性医疗器械的重新利用开始于20世纪70年代后期。在这以前大多数的器械都被认为是可以重新利用的。一次性器械的重新利用是一种在医院预算不断受到限制的情况下作为节约成本的措施而开始的。
    调查发现，约2％-30％的美国医院报告至少重新利用过一种一次性器械。20多年来这些器械的重新利用(涉及规章制度,伦理、医疗、法律和经济问题)一直饱受争议[32]。美国公众已经表现出对一次性医疗器械再利用所致感染和伤害危险的日益关注。虽然有些研究者已经证明重新使用可处理的医疗器械如心电导管是安全的[337-339]，但是仍需进一步的研究以界定其危险性和证明其益处。
    2000年8月2日,FDA发布了一个关于强化通过第三部门或医院再处理一次性使用器械的指导性文件[340]文件陈述，医院或第三部门再处理单位可以是生产厂家，且以同样的方式进行管理。一种被重新利用的一次性器械必须遵守与最初生产这种器械时相同的管 理要求。文件还阐明FDA强化产品进入市场前的提交要求,即Ⅲ类器械(如心血管主动脉内气球泵、透射冠状血管成形术导管)在6个月内(2001年1月)提交:Ⅱ类器械(如血压计袖带、支气管镜活检钳)在12个月内(2001年8月)提交；I类器械(如可处理的医疗剪、眼科手术刀)在18个月内(2002年1月)提交对非豁免的I类、Ⅱ类器械，FDA有两种上市前要求：一篇5lO(k)大小、显示重新利用的器械与新器械一样安全有效的提交报告和上市前批准的申请(PMA).这篇510(k)的提交报告必须提供科学的证据证明器械对预期的使用是安全、有效的。FDA给了医院一年的时间去按照上市前的要求开展工作(注册和编目录，上报与医疗器械有关的副作用、质量系统规定和合适的标签)。因此，如果一家医院(或第三部门再处理单位)正在处理原本一次性使用的器械，它必须遵照应用于生产这些器械的新厂家的国家控制措施。因此，医院能遵照规定停止再处理一次性使用的器械，或是外送到第三部门处理单位。FDA的指导性文件不适用于永久植入的起搏器、血透析仪、已经打开但未使用过的一次性器械或医院外的卫生保健设备。

全文下载共享在 本论坛 https://bbs.sific.com.cn/viewthread.php?tid=3566

zzong

同意，统一招标:victory:

小小的草

:cool 支持:ok

胡杨

从我在药剂科和设备科的工作经历看，撇开“医用高值耗材”的“虚高、贿赂、管理混乱”的使用现状不谈，高值耗材其实也就是物资管理中的一个普通概念。它是相对于“低值易耗品”而言的。
         高值耗材，顾名思义就是单价高昂、一次性使用的材料。具体高到什么价位？没有一个具体的数字，也没有明确的界定，它仍是相对于”低值易耗品“而言的。
          医疗机构通常称的“医用高值耗材”，主要分布在植入和介入材料中。科室类别有“骨科、心血管、眼科、介入、麻醉”等。价格在2000-50000元不等。一般都在万元左右。
         “医用高值耗材“由于具有单价高、定价虚高、科技含量高、进口产品居多、一次性使用、材料特殊，专业性强、医院和患者使用被动(相对于科室或医生）、销售价格难以控制、容易诱生贿赂和腐败等特点，引起各界的普遍关注。卫生部去年就组织了8省联合，对高值耗材进行了统一招标采购，并出台文件规范高值耗材的使用管理，取得了一定的成效。但管理难度大，任务仍然艰巨。
      所以，关于”高值耗材“的界定，一般是根据上述特点，结合我国国情和本院实际，自己列出名录，进行管理。
     
       如果从理论上解释，其符合物资管理的“柏拉图法则”，即”28法则“。专家研究社会规律发现，80%的社会财富集中在20%的人手里；企业80%的销售收入来自于20%的客户；物料仓库，20%的品种占去了库存价值的80%；
   
       二八法则应用于物资管理，就是很流行的ABC分类法。此法的要点是把医院的药品或耗材按其金额大小划分为A、B、C三类，然后根据重要性分别对待。A类物资是指品种少、实物量少而价值高的物资，其成本金额约占70%，而实物量不超过20%（虽然现在医院对高值物资基本实行零库存”政策，但不影响该法的应用）。C类物资是指品种多、实物量多而价值低的物资，其成本金额约占10％，而实物量不低于50％。B类物资介于A类、C类物资之间。其成本金额约占20％，而实物量不超过30％。当存货品种繁多、单价高低悬殊、存量多寡不一时，使用ABC分类法可以分清主次、抓住重点、区别对待。用较少的时间和精力，管好A类物资，就会有明显成效。医用高值耗材就属于该法中的A类物资。
        举例：像我院确定高值耗材和贵重药品，就采用单价降序排序，在参与排序的总品种数的20%左右的位置，观察单价的价位和单价突变位，综合考虑后取整，确定我院的”高值耗材“和“贵重药品”的界定线。对列入该范围的物品，严格审批与管理，并做单品种的”流水账“，日耗日清，逐一登记。所以医院消耗性物资管理的重点是“高价物资（单价排序的20%）”和“大额物资（金额排序的20%）”两大类。

[ 本帖最后由 胡杨 于 2008-3-21 12:58 编辑 ]

xiaolongnv

科学管理！
受益匪浅！谢谢！

xpp

科学管理！受益匪浅！谢谢！

黑福娃

不知道好的吻合器。补片算不算高值耗材

smuzhousha

请问各位老师2006年卫生部建议的6类高值耗材试行复用的正式文件在哪里能找到？应我院要进行这方面的梳理，我急需权威文件的支持。谢谢各位老师！

wuhongying001

科学管理！受益匪浅！谢谢！

mengzhuijiu

康美 发表于 2008-1-19 14:54
去年9月卫生部在成都消毒会议上有一篇论文摘录如下:

                                        高值诊疗 ...

非常需要了解，希望学习，谢谢！

vision

谢谢大家的精彩回答，路过学习了，

圈圈圆圆1987

科学管理！受益匪浅！谢谢！