环氧乙烷-低温灭菌金标准

hustrong

1）穿透性：灭菌剂穿透能力越强，灭菌能力越强，穿透能力与该灭菌剂的蒸汽压成正比，
同等温度下EO 600mmHg H2O2 2mmHg,甲醛 10mmHg.

2) 兼容性：包括包装材料的兼容性，是否可以使用常用的包装材料，如棉布，纸塑包装袋，皱纹纸、无纺布等。EO可以兼容几乎所有的常见包装材料，等离子只能使用杜邦公司的特维强纸塑包装和聚丙乙烯无纺布;以及对灭菌物品的兼容性，是否对灭菌器械有腐蚀性，腐蚀性与该灭菌剂的灭菌机制有关，氧化性灭菌剂对器械有腐蚀性，H2O2等离子属氧化性灭菌剂，EO属烷基化灭菌剂，对器械无损伤。

3）经济性：据统计使用10年等离子要比使用环氧乙烷多付出320万。包括单机价格、维修成本、耗材。

4）监测性：有完整快速的监测。H2O2等离子的包内卡属于第一类化学指示卡（ISO标准），它只能反映是否经过灭菌处理，不能监测过程参数，反映灭菌的效果，生物监测用嗜热还是枯黑，没有定论，且生物监测必须等待48小时才能报告结果，从这方面来说，等离子快速灭菌的优势荡然无存，EO有非常成熟及完善的物理、化学、生物监测，使用快速生物培养器，最快可以4小时出报告。

愿意回答所有关于环氧乙烷的问题。

hustrong

以上是选择低温灭菌器的四大标准！

kkk555

“灭菌剂穿透能力越强，灭菌能力越强”????这个是什么原理，我不太理解！

“等离子只能使用杜邦公司的特维强纸塑包装”？？？不是吧！现在很多国产的啊！都能达到灭菌效果啊！！！

“据统计使用10年等离子要比使用环氧乙烷多付出320万”这个是怎么算出来的啊？？？依据？我听强生的人说环氧乙烷比等离子贵，还算给我们看过的！！！

“EO属烷基化灭菌剂，对器械无损伤。”正确，但烷基非常稳定，那不就是残留不易分解咯，那也就是对人还是危险啊！！！！能不能解释解释呢！

恩！你们的生物检测的确比等离子快多了！！！不错。

hustrong

问得很专业，谢谢

1）如果灭菌剂不能穿透到被灭菌品物品内部，无法接触到微生物，就谈不上对物品灭菌，当然，
H2O2属于氧化性灭菌剂，灭菌能力比碱基化灭菌剂的灭菌能力强，但由于H2O2的穿透能力实在有限，只适合对物品表面灭菌，不能穿透的被灭菌物品里面，如果H2O2有较强的穿透力，那也不失为好的灭菌剂。

2）我少了加上强生的等离子，个人以为强生的等离子相对于国产的灭菌效果好，强生等离子对于包装材料和灭菌物品有严格的限制，而国产的就没有那么多限制，只能说强生相对于国产产家是一家比较负责任的公司。但强生等离子仍然对客户隐瞒的大量的事实。

3）至于成本的比较，我设计了一张表格，比较清楚，下次会传上来。

4） EO稳定不易分解，很对，这是 EO的特点，但是 EO在灭菌过程中有种种安全的措施，比如全程负压灭菌，全程泄露监测系统，一旦发生泄露，只会是空气跑到灭菌腔内，而EO不可能外溢到工作环境中，而且灭菌程序会立即终止，转到强制排气阶段，操作人员是不会接触到EO，灭菌结束后，采用新鲜无菌空气反复脉冲式冲洗，将包裹中的EO抽出，对病人也是安全的。EO在大气中分解为CO2和水，对于环境也是安全的。至于H2O2的毒性很大，在环境中限制浓度 <1ppm ,对人体健康发生危害浓度75 ppm，而且对于H2O2等离子，大家没有任何防护意识，没有监测设备，这是极其危险的，据最新日本研究报道，强生等离子在开门瞬间H2O2浓度高达10ppm，这简直是拿生命在开玩笑。

非常谢谢你的意见，很专业。

康美

(一)、“灭菌剂穿透能力越强，灭菌能力越强”这是选择灭菌剂的根本。

广大临床使用者如何评价或选择一个新的低温灭菌技术，至少应从以下几点来加以考虑。

(1) 灭菌剂能否穿透包装材料和接触被灭菌物品的所有表面(内、外、管道深部等)。
(2) 能否杀灭最具挑战性的微生物，证明达到可接受的无菌保障水平(SAL)。
(3) 能否去除灭菌物和包装材料中灭菌剂的残留，灭菌剂周围环境安全与否.
(4) 反复灭菌对物品损伤小。
(5) 对灭菌过程有完善的物理、化学和生物监测方法。
(6) 得到权威机构认可，允许使用。
(7) 与现有的医疗水平和经济条件相适应。

(二)、“过氧化氢等离子只能使用杜邦公司的特维强纸塑包装，这是选择灭菌方式的基础知识。请介绍哪个国 / 产的都能达到灭菌效果啊。

(三)、“我听强生的人说环氧乙烷比等离子贵，还算给我们看过的！！！”你回忆一下，他们是用什么算法语言，我也看过强生文宣，好象没有可比的对象。完全凭想象得出的广告。

(四)、我经历十五年的环氧乙烷灭菌器的研究。知道一点：在正常大气压的环境下，环氧乙烷气体是所有灭菌剂中最不会留下残留的。日后我会公布我们的研究成果，与大家共享。

小小的草

环氧乙烷灭菌后放多长时间能用于临床,我知道的时间不统一:(

hustrong

灭菌物品存放时间与灭菌方法无关，只与你使用包装材料有关，现在大多使用的是纸塑包装袋，根据规范保存时间>6个月，但没有上限，所以导致每个医院标准都不一样。

hustrong

愿意交个朋友吗？从你这学到不少！哈哈！！

kkk555

非常感谢！！！学习到了不少知识！

缭绕

请问环氧乙烷每锅的成本是多少？是否可以发一些图片，各种灭菌监测前后的标识。。。。。因为临床上对这种新的灭菌方法还是比较陌生的。谢谢！:handshake

海燕

看来你是这方面的专业人员，很感谢你的介绍，我们需要了解这方面的比对材料。
那销售“等离子”的专业人员哪，他们会怎么说？:look

hustrong

现将3M环氧乙烷灭菌器与强生过氧化氢等离子详细比较上传，希望对您有所帮助。

小小的草

:( 我问的是灭菌后放6个小时还是24小时还是48小时才能在临床使用:run :) 对不起  我没说清楚:$

康美

关于医疗器械采用环氧乙烷灭菌后残留量的问题要从以下几方面考虑。没有固定的时间。大部分器械即可使用。

(一)、医疗器械组成的材料成分。(金属及硬质材料 / 软体高分子聚合物)

(二)、包装材料及包装方法。(纸塑袋 / 塑料袋)

(三)、灭菌柜的工作方式。(真空压力型 / 非真空常压型)

(四)、医疗器械环氧乙烷的接触量限度
        短期接触（≤ 24h；平均日剂量≤ 20mg）
        长期接触（≤ 30d，>24h；平均日剂量≤ 2mg，此外最大剂量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg）
        持久接触（ > 30d；平均日剂量≤0.1mg，此外最大剂量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg，一生≤ 2.5g）

:P 结论：
     （一）GB15980-1995  《一次性使用医疗用品卫生标准》中规定
          G1　测试目的
          以此确定产品消毒后启用时间，当产品原料与消毒工艺改变时应予测试。

      （二）灭菌后没有固定的时间。

           现在医院里使用的90%以上可以重复使用的电外科医疗器械，金属/高分子混合器械不需要解析，即可使用。

           :P 详细资料，我们正在整理中。我们研发的灭菌柜正在上报卫生部审批。到时向大家汇报。

我们的目标（1）、环氧乙烷灭菌全过程安全、可靠、有效。
               
                （2）、医疗器械表面灭菌周期小于120分钟。

                （3）、95%以上的电外科医疗器械，不用解析，即可使用。

[ 本帖最后由 conmed 于 2008-2-5 21:23 编辑 ]

紫薇

请问 用环氧乙烷-低温灭菌从消毒到解析结束可以正常使用，现在最短的时间是多少？

康美

影响EO灭菌的残留与下列因素有关。
（1） 材料类型：　
PVC和聚胺酯吸收EO量较多,需较长的通风时间。Teflon和尼龙吸收EO量很低,但结合的非常紧密,也需较长通风时间。聚乙烯和聚丙烯吸收量中等，但通风时释放较易。而金属、玻璃完全不吸收EO，因此一般可直接使用，勿需通风。
（2） 物理参数：　
同样材料，越厚越难排出残留。例如0.8mm塑料排残留速度是1.6mm塑料的3倍；
同样材料，同样重量物品，表面积越大，越易排出残留。
聚合物密度也影响EO吸收和排出，密度越大，吸收较低，但结合较紧，不易排出；而密度低则吸收较多，排出较容易。
（3） 包装、装载和装载量：装载量越大，装载越密，包装越紧越大则排出越难。
（4） 灭菌和通风参数：通风时温度越高，所需时间越短。灭菌物品的用途　如移植物则需较长通风时间。　

　
验证残留量目的：确定产品消毒灭菌后启用时间，（当产品原料与消毒工艺改变时应于测试）。
          一次性使用医疗用品：应符合GB15980-1995的要求＜10ug/g；
          一次性使用卫生用品：应符合GB15979-2002的要求＜250 ug/g。

无极紫晶

不比不知道，一比吓一跳！:L :L

浙江胡

很多的比较都是拿自己的优势比别人的缺点，不够中立。
无论是等离子体还是EO、低温甲醛蒸汽，都有自己的优势和缺陷。
如果能比较出那种好，那医院供应室的灭菌设备就不需要多样化了。

城固

“EO稳定不易分解，很对，这是 EO的特点，但是 EO在灭菌过程中有种种安全的措施，比如全程负压灭菌，全程泄露监测系统，一旦发生泄露，只会是空气跑到灭菌腔内，而EO不可能外溢到工作环境中，而且灭菌程序会立即终止，转到强制排气阶段，操作人员是不会接触到EO，灭菌结束后，采用新鲜无菌空气反复脉冲式冲洗，将包裹中的EO抽出，对病人也是安全的。EO在大气中分解为CO2和水，对于环境也是安全的”。讲的很透彻，但环氧乙烷灭菌机太贵了，要多付出320万。

云衣霓裳

非常好，大家相互交流携手共进。