请教各位老师：查了很多资料，说法不一，所以请您帮忙回答。

会唱歌的鱼 · 发表于 2010-9-7 08:38

马上注册登录，享用更多感控资源，助你轻松入门。

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？注册 |

×

1、医疗器械生产企业生产第一类医疗器械，生产第二类医疗器械，分别由哪级药品监督管理部门审查批准？
2、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械经营企业，经营第二类医疗器械经营企业，应当经哪级药品监督管理部门审查批准？
3、境内第一类医疗器械注册证由哪级药品监督管理机构审查？
4、境内第二类医疗器械注册证由哪级药品监督管理部门审查？

cjl · 发表于 2010-9-7 09:45

期待楼下回答，学习了。学习了

谷子 · 发表于 2010-9-8 15:50

回复 1# 会唱歌的鱼

《医疗器械监督管理条例》第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

第二十条  开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第二十四条  开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

将原件传上来给你

医疗器械监督管理条例.doc (45.5 KB, 下载次数: 20)

ting2008 · 发表于 2010-9-8 16:05

谢谢谷子老师，回答的好详细啊。

会唱歌的鱼 · 发表于 2010-9-8 16:07

请问版主，产品生产注册证书与医疗器械生产企业许可证是一回事吗？。

jianfeng917 · 发表于 2010-9-8 20:10

回复 5# 会唱歌的鱼

不是一回事，生产许可证包括企业的生产范围是1类，2类或3类等等，而注册证是某个产品的注册证，包含产品制造认可表。

会唱歌的鱼 · 发表于 2010-9-9 09:58

我谢谢各位耐心细致的回答！

顾华芳 · 发表于 2010-9-9 14:47

回答的好详细，长见识了。

账号		自动登录	找回密码
密码			注册

	高山雪莲W：2025年1月份优秀主题贴	02-17 16:11
	高山雪莲W：2025年1月份优秀回帖	02-17 16:10
	系统消息：AI工具试用丨“斯斯”陪你做感控，有问必答！（赚金币啦） #AI工具#	01-07 16:18
	系统消息：上传视频拿金币，快来上传你最喜爱的感控相关视频吧！#👈点我了解详情#	01-06 15:55
	小小牧童：竟然才知道，SIFIC论坛可以一键搜索【知名专家】的授课笔记资源啦！ #SIFIC感染科普笔记#	01-02 17:30

公告区+ 发布

请教各位老师：查了很多资料，说法不一，所以请您帮忙回答。

马上注册登录，享用更多感控资源，助你轻松入门。