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请教各位老师:查了很多资料,说法不一,所以请您帮忙回 ...
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请教各位老师:查了很多资料,说法不一,所以请您帮忙回答。
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火..
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会唱歌的鱼
会唱歌的鱼
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狗仔卡
发表于 2010-9-7 08:38
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1、医疗器械生产企业生产第一类医疗器械,生产第二类医疗器械,分别由哪级药品监督管理部门审查批准?
2、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械经营企业,经营第二类医疗器械经营企业,应当经哪级药品监督管理部门审查批准?
3、境内第一类医疗器械注册证由哪级药品监督管理机构审查?
4、境内第二类医疗器械注册证由哪级药品监督管理部门审查?
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cjl
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狗仔卡
发表于 2010-9-7 09:45
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期待楼下回答,学习了。学习了
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谷子
谷子
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狗仔卡
发表于 2010-9-8 15:50
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1#
会唱歌的鱼
《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
将原件传上来给你
医疗器械监督管理条例.doc
(45.5 KB, 下载次数: 20)
2010-9-8 15:51 上传
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显身卡
ting2008
ting2008
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狗仔卡
发表于 2010-9-8 16:05
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谢谢谷子老师,回答的好详细啊。
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显身卡
会唱歌的鱼
会唱歌的鱼
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狗仔卡
楼主
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发表于 2010-9-8 16:07
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请问版主,产品生产注册证书与医疗器械生产企业许可证是一回事吗?。
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显身卡
jianfeng917
jianfeng917
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狗仔卡
发表于 2010-9-8 20:10
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5#
会唱歌的鱼
不是一回事,生产许可证包括企业的生产范围是1类,2类或3类等等,而注册证是某个产品的注册证,包含产品制造认可表。
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显身卡
会唱歌的鱼
会唱歌的鱼
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狗仔卡
楼主
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发表于 2010-9-9 09:58
|
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我谢谢各位耐心细致的回答!
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显身卡
顾华芳
顾华芳
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狗仔卡
发表于 2010-9-9 14:47
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回答的好详细,长见识了。
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显身卡
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