过氧化氢低温等离子体生物诊断试剂可用3M预真空压力蒸汽灭菌生物诊断试剂替代吗？

sf6666

我们使用过氧化氢低温等离子体有一年多了，它的生物诊断试剂一直用厂家的，但前段时间厂家供货速度脱节，我们是按2009年卫生部新颁布的《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》执行的，没试剂怎么办我们查阅了一系列资料，从资料中可知相同点：过氧化氢低温等离子体生物诊断试剂与3M预真空压力蒸汽灭菌生物诊断试剂菌体成分一样（嗜热脂肪芽孢菌片）。不同处：a菌量。过氧化氢低温等离子体生物诊断试剂菌片含量1*10的6次方—5*10的6次方，3M预真空压力蒸汽灭菌生物诊断试剂5*10的5次方—5*10的6次方；b原理。过氧化氢低温等离子体生物诊断试剂用于测定过氧化氢低温等离子灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力，3M预真空压力蒸汽灭菌生物诊断试剂在121°C饱和蒸汽条件下，存活时间大于或等于5分钟，杀灭时间小于等于15分钟。
既然对嗜热脂肪芽孢菌片都有杀灭作用，虽然原理不同菌量不同，但要使它灭活应该只与它承受过氧化氢低温等离子及高温高压饱和蒸汽的最大阈值有关而与菌量没多大关系吧。
我用3M预真空压力蒸汽灭菌生物诊断试剂于过氧化氢低温等离子体内空锅做了3次试验每次均与一只未消毒的3M预真空压力蒸汽灭菌生物诊断试剂一起放于56°C恒温箱内72小时，每24小时阅读结果。结果灭菌后的指示管不变色（紫色），对照管呈黄色。表示3M预真空压力蒸汽灭菌生物诊断试剂灭菌通过。请问是不是可以替代？

sf6666

回复 1# sf6666
我是新手上路，初次提出讨论，这个问题一直困扰我们，请各位专家、老师们多指导指导哦。

myanhua

最保险的是暂停使用过氧化氢等离子灭菌器，并催促厂家尽快将生物监测试剂安排到位。因为这方面监测应严格按照产品说明书，用其他试剂代替，谁也无法保证没问题。
当然停用会给临床带来很大不便，可万一出事，你又何必担这个风险呢！

lisa天使

风险很大，在不得已的情况下尽量不用。按照说明书比较好。出了问题我们的责任会少一些，现在工作太难做了。

gongjinwu

与菌量是肯定有关系的。按照规范做是没问题的，但实际工作确实与规范有一定的差距，要平衡、权衡！

腊梅

我们单位也是使用低温等离子厂家生物监测菌片（已使用二年），因为厂家讲只能用他们的。目前国内低温等离子灭菌设备还无国家统一标准，期待规范管理与运行机制完善。

有缘

生物监测应严格按照产品说明书，用其他试剂代替谁也无法保证没问题，因为都是灭菌物品风险很大，一定要按规范做。

sf6666

谢谢老师们的指导，现在货已到。但我就想与各位探讨一下这个问题。
我们可不可以换个角度想。不管是气态过氧化氢等离子体还是高温高压的饱和蒸汽。它们要杀灭细菌芽孢，是不是与细菌芽孢能耐受这两者的最大阈值有关而与数量无太大关系呢？
既然菌种一致，为啥要各有各的试剂，价位差距也比较大。且只能用厂商的呢。
仅只是讨论而已哦。尽请谅解！

随和好学

个人认为是不能混用的。你试验所用的设备毕竟不同于抗力检测仪，所出的数据是没有说服力的；另外菌片上的菌量多少对于耐受灭菌因子的能力肯定是有影响的，这个是没有疑问的，因为我做过试验，发现杀灭5X10的六次方的菌片比杀灭1X10的六次方菌片的时间要长；最后，你用压力蒸汽的生物指示剂监测等离子灭菌设备，疾控检查的时候如何解释？？我觉得还是不要冒如此大的风险。

sf6666

回复 9# 随和好学
谢谢您的关心
      
  我们没有用压力蒸汽生物指示剂做低温H2O2监测，呵呵，我只是做的空锅实验。

   老师，从菌量看，压力蒸汽生物指示剂比过氧化氢低温等离子体生物指示剂高点吧，那效果应该更明确啊！
   
    正如6楼的老师所言：“目前国内低温等离子灭菌设备还无国家统一标准，期待规范管理与运行机制完善。”我们也期待。   
    我提出这个问题主要是希望大家探讨，以便促尽这一块工作的规范化和统一标准。

随和好学

不单是等离子灭菌设备，灭菌监测耗材也是一个空白，暂时还没有哪家企业拿到卫生部批件。
我觉得这也是很多医院护士长的困惑：有设备，没有监测耗材。

任一丹

我觉得一定要权衡利弊，为医院承担点风险是应该的，但医疗安全更重要。

sf6666

回复 13# navy
您好：谢谢
蒸汽灭菌的生物指示剂虽没有小孔，但它有透气滤纸、也有小孔。我们做了生物监测后要培养时是不是都要将帽端向下压呢？向下压就是阻断细菌与外界通道。
谢谢您提到D值，我看了好久的书就是没研究透彻这个问题，可以给我讲解一下这个问题吗？Do是啥子意思呢？
您提到指示剂的芽孢数，我看了资料差别不大，低温的数量还多些；芽孢存活这问题——我认为同一种菌种它的生物活性不会因灭菌剂不同而不同；杀灭时间当然不同——它是不同的灭活因子起杀灭作用。
希望我们能好好探讨这个问题。

雪雨凝

这个不能混用，最主要的原因是压力蒸汽灭菌用的生物指示剂用的材料含有植物纤维的材料，植物纤维能吸附过氧化氢，而且吸附力很强，这就造成了指示物旁边的过氧化氢浓度很高。不能代表灭菌结果。我问过厂家，等离子的生物指示剂材料是用的非植物纤维材料。所以不能混用。

凡想

学习了，真长了知识，谢谢各位老师。我虽然同意不能混用，但我也有疑惑，我的观点和楼主的一样，而且生物监测从来没有培养过阳性。

xiake

最近因为供应室低温等离子生物监测问题开展研究等离子相关规范，GB15981-1995中说：压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准指示菌为湿热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953），含菌量如楼主所说，还有D值和KT值，低温等离子也是用同样的菌种和标号含菌量应该是一样的吧？而且说明菌种参数符合GB18281.1-2000要求，而GB18281.1-2000、GB18281.3-2000是生物指示剂的通用标准，他们应该是统一制造标准的，为什么不能通用？厂家为了市场垄断？那可以直接用通用菌片，不用自含式的行不行呢